EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 14-17 Μαρτίου 2011 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Eliquis (apixaban) της Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι υπεβλήθησαν σε επιλεκτική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γονάτου.

Yellox (bromfenac) της Croma-Pharma GmbH, για τη θεραπεία της μετεγχειριτικής οφθαλμικής φλεγμονής που ακολουθεί την εξαγωγή καταρράκτη σε ενήλικες.

Zoely και IOA (nomegestrol acetate/estradiol) της Merck Serono Europe Ltd και της N.V. Organon, για την αντισύλληψη από του στόματος.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Herceptin (trastuzumab) της Roche Registration Ltd με νέα ένδειξη τη θεραπεία ασθενών με HER2-θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με ανοσοενισχυτική χημειοθεραπεία πακλιταξέλης ή δοκεταξέλης, ακολουθώντας ενοσοενισχυτική χημειοθεραπεία με δοξορουμπικίνη και κυκλοφωσφαμίδη ή με δοκεταξέλη και καρβοπλατίνη.

Lucentis (ranibizumab) της Novartis Europharm Ltd με νέα ένδειξη τη θεραπεία της οπτικής ανεπάρκειας εξαιτίας δευτερογενούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας από απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας.

Remicade (infliximab) της Janssen Biologics B.V. για τη θεραπεία ασθενών με μέτριου ή σοβαρού βαθμού ενεργούς νόσου του Crohn.

Revatio (sildenafil) της Pfizer Ltd με νέα ένδειξη τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1-17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.