EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 15-18 Νοεμβρίου 2010 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπο φάρμακο:

Pumarix [pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)] της GlaxoSmithKline Biologicals S.A., εμβόλιο για προφύλαξη από τη γρίπη σε κατάσταση επίσημα δηλωμένης πανδημίας.

Γενόσημο φάρμακο:

Lamivudine/Zidovudine Teva (lamivudine/zidovudine) της Teva, αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Combivir

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Plavix, Iscover και Clopidogrel Winthrop (clopidogrel), των Sanofi Pharma, Bristol-Myers Squibb SNC και Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, νέα ένδειξη στην πρόληψη αθηροθρομβωτικών και θρομβοεμβολικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού, σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για αγγειακά συμβάντα, οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία ανταγωνιστή της βιταμίνης K.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.