ΕΜΑ: 17 νέα φάρμακα συνιστώνται για έγκριση

Το τελευταίο meeting του χρόνου για την επιτροπή CHMP του EMA ολοκληρώθηκε με τη θετική γνωμοδότηση για 17 φαρμακευτικά σκευάσματα που αναμένεται να κυκλοφορήσουν στην Ε.Ε. μετά και την οριστική έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Μαζί με αυτά τα 17, στα οποία περιλαμβάνονται και δύο πρώτες στην κατηγορία τους θεραπείες, το σύνολο των θετικών συστάσεων του ΕΜΑ για το 2024 αγγίζει τις 114.

Τα νέα φάρμακα είναι: Δύο για την πρόληψη της Covid-19, το μονοκλωνικό αντίσωμα sipavibart για ανοσοκατεσταλμένα άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω και το mRNA εμβόλιο zapomeran για ενήλικες. Το nemolizumab για την ατοπική δερματίτιδα, το garadacimab για την πρόληψη επαναλαμβανόμενων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος, το acoramidis για την αμυλοείδωση τρανσθυρετίνης, το imetelstat για ενήλικες με αναιμία εξαρτώμενη από μετάγγιση, το seladelpar lysine dihydrate για την πρωτοπαθή χολαγγειίτιδα (έγκριση υπό όρους), αλλά και το belzutifan, που είναι το πρώτο για τη νόσο von Hippel-Lindau, ενώ ενδείκνυται και σε ασθενείς με προχωρημένο διαυγές νεφρικό καρκίνωμα.

Επίσης η Επιτροπή ενέκρινε τρία υβριδικά φάρμακα (βασισμένη τόσο σε στοιχεία προϊόντων αναφοράς όσο και σε νέα δεδομένα): το tiratricol, η πρώτη θεραπεία για την περιφερική θυρεοτοξίκωση σε ασθενείς με σύνδρομο Allan-Herndon-Dudley, το guanfacine και το methylphenidate hydrochloride για τη ΔΕΠΥ σε παιδιά, καθώς και σε 6 βιο-ομοειδή (tocilizumab, aflibercept, δύο σκευάσματα με denosumab, ustekinumab, filgrastim).

Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι το φάρμακο darvadstrocel για τη θεραπεία σύνθετων, περιεδρικών συρριγίων σε ασθενείς με νόσο του Crohn αποσύρεται από την ευρωπαϊκή αγορά, καθώς η εταιρεία δεν κατάφερε να υποβάλει επιπλέον δεδομένα αποτελεσματικότητας όπως είχε ζητήσει ο ΕΜΑ όταν δόθηκε η έγκριση υπό όρους το 2018.

Αξιολόγηση για επιπλέον ένδειξη στην τιρζεπατίδη

Η επιτροπή CHMP ολοκλήρωσε και μια αξιολόγηση της τιρζεπατίδης προκειμένου να ενταχθεί στις ενδείξεις της και η θεραπεία της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας σε ασθενείς με παχυσαρκία. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν χρειάζεται η επέκταση, διότι καλύπτεται ήδη από την ένδειξη «παχυσαρκία και σχετιζόμενα με αυτή προβλήματα υγείας» που ισχύει ήδη.