Έγκριση του FDA σε νέα θεραπεία για τον καρκίνο του δέρματος

Το cemiplimab-rwlc είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον υποδοχέα σημείων ελέγχου προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου PD-1 (programmed cell death protein-1) και αποτελεί την πρώτη και μοναδική θεραπεία που λαμβάνει έγκριση και είναι διαθέσιμη ειδικά για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος στις ΗΠΑ.

«Η σημερινή απόφαση του FDA αποτελεί σημαντική είδηση για τους ασθενείς με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος, οι οποίοι μέχρι πρότινος δεν είχαν στη διάθεσή τους εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές, και ιδιαίτερα για εκείνους που δεν είναι κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία», δήλωσε ο Michael R. Migden, M.D., κύριος ερευνητής του βασικού κλινικού προγράμματος στο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος και Καθηγητής στο Τμήμα Δερματολογίας και στο Τμήμα Χειρουργικής Κεφαλής και Τραχήλου στο Αντικαρκινικό Κέντρο MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας.

Το cemiplimab-rwlc αποτελεί μια σημαντική νέα επιλογή ανοσοθεραπείας για τους ιατρούς στις ΗΠΑ που θα συμβάλλει στην αντιμετώπιση μιας σημαντικής ακάλυπτης ανάγκης στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Το cemiplimab-rwlc αξιολογήθηκε από τον FDA κατά προτεραιότητα, διαδικασία που εφαρμόζεται αποκλειστικά για φάρμακα που αντιπροσωπεύουν σημαντική βελτίωση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία σοβαρών παθήσεων. Η συνιστώμενη δόση του cemiplimab-rwlc είναι 350 mg και χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών κάθε τρεις εβδομάδες, μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Το cemiplimab-rwlc διατίθεται σε φιαλίδιο μίας δόσης 350 mg.

Η θεραπεία με cemiplimab-rwlc διακόπηκε οριστικά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 5% των ασθενών και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας ήταν πνευμονίτιδα, αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα, ηπατίτιδα, άσηπτη μηνιγγίτιδα, σύνδρομο σύνθετου περιφερειακού πόνου, βήχας και μυϊκή αδυναμία. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAEs) παρατηρήθηκαν στο 28% των ασθενών. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον 2% των ασθενών ήταν κυτταρίτιδα, σήψη, πνευμονία, πνευμονίτιδα και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.

Δεν είναι γνωστό εάν το cemiplimab-rwlc είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για χρήση σε παιδιά.