Έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το ocrelizumab

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας στο μονοκλωνικό αντίσωμα ocrelizumab για ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργό νόσο (η οποία καθορίζεται βάσει των κλινικών ή απεικονιστικών χαρακτηριστικών) και για ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, όσον αφορά τη διάρκεια της νόσου και το επίπεδο της αναπηρίας, με χαρακτηριστικά απεικόνισης που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας.

Το ocrelizumab είναι το πρώτο φάρμακο που λαμβάνει έγκριση για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης, μιας μορφής νόσου που προκαλεί αναπηρία, η οποία είναι μη αναστρέψιμη και αναπτύσσεται ταχύτατα.

Η πολλαπλή σκλήρυνση υπολογίζεται ότι προσβάλει περίπου 700.000 άτομα στην Ευρώπη, εκ των οποίων οι 96.000 περίπου εμφανίζουν πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή με υψηλό επίπεδο αναπηρίας.

Η έγκριση του ocrelizumab αποτελεί σημαντική είδηση καθώς μέχρι τώρα, δεν υπήρχε εγκεκριμένη θεραπεία για την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου στα άτομα με πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, τα οποία συχνά πρέπει να στηρίζονται σε μπαστούνι ή σε αναπηρικό αμαξίδιο, να εγκαταλείπουν την εργασία τους ή να απασχολούν φροντιστές για τη φροντίδα τους. Το ocrelizumab χορηγείται κάθε έξι μήνες, χωρίς την απαίτηση διενέργειας ειδικών εξετάσεων μεταξύ των δόσεων.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με το ocrelizumab σε όλες τις μελέτες φάσης ΙΙΙ ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.

Το ocrelizumab έχει λάβει έγκριση για χρήση σε χώρες της Βόρειας Αμερικής, της Νότιας Αμερικής, της Μέσης Ανατολής, της Ανατολικής Ευρώπης, καθώς και στην Αυστραλία και στην Ελβετία.