Συντακτική ομάδα ΦΚ

Εγκρίθηκε η πρώτη ανοσολογική θεραπεία για το ουροθηλιακό καρκίνωμα

19/7/2017 12:59:33 μμ

Το nivolumab προσφέρει μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει το nivolumab της Bristol-Myers Squibb για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού ουροθηλιακού καρκινώματος σε ενήλικες, μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας που περιείχε πλατίνα.

Η απόφαση αυτή καθιστά το nivolumab τον πρώτο ανοσο-ογκολογικό παράγοντα που εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από αυτόν το συχνό τύπο καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Το nivolumab έχει πλέον εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για οκτώ ενδείξεις σε έξι διαφορετικούς τύπους όγκων.

Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate-275, μία Φάσης 2, ανοιχτή, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 270 ασθενείς που έλαβαν 3mg/kg του φαρμάκου, χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Το 20% (54/270) των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με nivolumab. Το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ήταν 3,0% (8/270) και το ποσοστό των ασθενών με μερική ανταπόκριση ήταν 17% (46/270). Η αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε τόσο στους PD-L1 θετικούς, όσο και στους PD-L1 αρνητικούς ασθενείς.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού ήταν κόπωση (16,7%), κνησμός (9,3%), διάρροια (8,9%), μειωμένη όρεξη (8,1%), υποθυρεοειδισμός (7,8%), ναυτία (7,0%), εξασθένιση (5,9%), εξάνθημα (5,9%) και πυρεξία (5,6%).

«Μετά από περίπου 15 χρόνια πενιχρών αποτελεσμάτων στην προσπάθεια ανεύρεσης νέων φαρμάκων για τον καρκίνο του ουροθηλίου, η συνεργασία φαρμακοβιομηχανίας και διεθνούς ακαδημαϊκής κοινότητας έφτασε σε αυτό το εντυπωσιακό επίτευγμα», δήλωσε ο Καθ. Θεραπευτικής Ογκολογίας του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών κος Αριστοτέλης Μπάμιας. «Η έγκριση του nivolumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σηματοδοτεί μια σημαντική εξέλιξη σε ένα νεόπλασμα, στο οποίο οι θεραπευτικές μας επιλογές είναι ιδιαίτερα περιορισμένες. Η ανοσοθεραπεία, η οποία βοηθάει σημαντικά ασθενείς με πρώιμο ουροθηλιακό καρκίνο, πλέον προσφέρει μια αποτελεσματική θεραπεία και σε πιο προχωρημένα στάδια της νόσου. Το nivolumab ήδη χρησιμοποιείται ευρέως και σε άλλα νεοπλάσματα, εξασφαλίζοντας μια δεδομένη εμπειρία των ογκολόγων με το φάρμακο αυτό, γεγονός το οποίο, σε συνδυασμό με την πολύ καλή ανοχή του από τους ασθενείς, θα βοηθήσει στην άμεση εφαρμογή του σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ουροθηλίου».

Σύμφωνα με τον Murdo Gordon, εκτελεστικό αντιπρόεδρο και γενικό εμπορικό διευθυντή στη Bristol-Myers Squibb, «με αυτή τη δεύτερη έγκριση για το nivolumab στην Ε.Ε. μέσα σε τόσους λίγους μήνες, η Bristol-Myers Squibb αποδεικνύει τη δέσμευσή της να συμβάλλει στην κάλυψη των ανεκπλήρωτων αναγκών των καρκινοπαθών».