Ε.Ο.Φ.: Υπενθυμίσεις ασφαλείας για την αλοιφή Protopic

Το περιεχόμενο αυτής της επιστολής προς Επαγγελματίες Υγείας έχει εγκριθεί από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και την CHMP και περιλαμβάνει μηνύματα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του Protopic στη μακροχρόνια αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας, για την πρόληψη των εξάρσεων και την παράταση των διαστημάτων χωρίς έξαρση, σε ασθενείς που βιώνουν συχνές υποτροπές της νόσου (δηλ. εμφάνιση 4 ή και περισσότερες φορές ανά έτος) και οι οποίοι είχαν μια αρχική ανταπόκριση σε 6 εβδομάδες μέγιστης διάρκειας θεραπεία με εφαρμογή της αλοιφής δύο φορές ημερησίως (οι βλάβες έχουν ιαθεί ή σχεδόν ιαθεί ή έχουν ελαφρά επηρεαστεί).

Είναι σημαντικό να ακολουθούνται οι υποδείξεις τόσο κατά την αρχική συνταγογράφηση του Protopic για μακροχρόνια θεραπεία, όσο και κατά τη μετέπειτα παρακολούθηση της θεραπείας. Θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η θεραπεία εφαρμόζεται σε παιδιά:

Αρχική θεραπεία

• Το Protopic θα πρέπει αρχικά να χορηγείται από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.

• Το Protopic θα πρέπει αρχικά να συνταγογραφείται για βραχείας διάρκειας θεραπεία και διαλείπουσα μακροχρόνια (δύο φορές την ημέρα) θεραπεία σε ασθενείς με ενεργές μέτριες έως σοβαρές βλάβες, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς ή εμφανίζουν δυσανεξία στις συμβατικές θεραπείες όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή. Εάν δεν υπάρχουν σημεία βελτίωσης μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.

Μακροχρόνια θεραπεία

• Οι ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί Protopic για μακράς διάρκειας θεραπεία, θα πρέπει να τους συστήνεται η εφαρμογή Protopic μία φορά την ημέρα στις συχνότερα προσβεβλημένες περιοχές από ατοπική δερματίτιδα, δύο φορές την εβδομάδα, προκειμένου να προληφθούν οι εξάρσεις και να παραταθούν τα διαστήματα χωρίς έξαρση. Μεταξύ των εφαρμογών θα πρέπει να μεσολαβούν 2-3 ημέρες χωρίς θεραπεία με Protopic. Με τα πρώτα σημεία υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου, η θεραπεία με Protopic δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να ξαναρχίζει.

• Σε μελέτες μακροχρόνιας αγωγής της ατοπικής δερματίτιδας με Protopic δύο φορές την εβδομάδα, επιμολύνσεις στο σημείο εφαρμογής (6.4% στα παιδιά και 6.3% στους ενήλικες) και μολυσματικό κηρίο στο σημείο εφαρμογής (7.7% στα παιδιά ) συνέβησαν συχνότερα από ότι στην ομάδα ελέγχου (αλοιφή χωρίς tacrolimus).

• Η ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας με Protopic 2 φορές την εβδομάδα για διάστημα μεγαλύτερο των 12 μηνών δεν έχει αποδειχθεί. Μετά από 12 μήνες θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείτε με τους ασθενείς σας την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας συντήρησης. Στα παιδιά αυτή η επαναξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει διακοπή της θεραπείας 2 φορές την εβδομάδα, προκειμένου να αξιολογηθεί η ανάγκη συνέχισης της αγωγής και να εκτιμηθεί η πορεία της νόσου.

Οι ακόλουθες προφυλάξεις που αφορούν την αρχική θεραπεία, εφαρμόζονται επίσης και στη χρήση του Protopicως θεραπεία συντήρησης και θα πρέπει να λαμβάνονται υπ’ όψιν όταν συνταγογραφείται καθώς και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης:

• To Protopic 0.1% δεν συστήνεται για θεραπεία σε παιδιά κάτω των 16 ετών. Σε παιδιά άνω των 2 ετών μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο το Protopic 0.03%.

• Η θεραπεία με Protopic μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο για λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα m (δερματίτιδα από απλό έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [ερπητικές βλάβες στα όρια των χειλέων ή των ρωθώνων], ευλογιοειδές εξάνθημα του Kaposi). Σε περίπτωση εμφάνισης μίας τέτοιας λοίμωξης, η σχέση όφελους-κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται.

• Η έκθεση του δέρματος στο ηλιακό φως θα πρέπει να ελαχιστοποιείται και η χρήση υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας (solarium, θεραπεία με UVB ή PUVA) θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη χρήση αλοιφής Protopic. Οι ιατροί πρέπει να δίνουν στους ασθενείς τους οδηγίες για τις κατάλληλες μεθόδους προστασίας από τον ήλιο, όπως ελαχιστοποίηση του χρόνου παραμονής στον ήλιο και κάλυψη του δέρματος με κατάλληλο ένδυμα.

• Η επίδραση της θεραπείας με αλοιφή Protopic στην ανάπτυξη του ανοσοποιητικού συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων δεν έχει επιβεβαιωθεί και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη όταν συνταγογραφείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

• Σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς, η μακροχρόνια συστηματική έκθεση σε έντονη άνοσοκαταστολή μετά από συστηματική χορήγηση αναστολέων καλσινευρίνης έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων και δερματικών κακοηθειών. Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Protopic, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος. Ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που υποβλήθηκα σε αγωγή με Protopic δε βρέθηκαν να έχουν σημαντικά επίπεδα συστηματικής tacrolimus.

• Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε βλάβες που θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις.

• Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια θεραπείας με Protopic δε συστήνεται.

Είναι σημαντικό οι ασθενείς να γνωρίζουν και να ακολουθούν τις εγκεκριμένες οδηγίες για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Protopic. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διαβάζουν και να κατανοούν το φύλλο οδηγιών που περιλαμβάνεται στη συσκευασία του προϊόντος.