Ε.Ε.: έγκριση κυκλοφορίας του Kuvan®

Εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή η κυκλοφορία του «ορφανού» φαρμάκου Kuvan^® (sapropterin dihydrochloride) της Merck Serono, στις 27 χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το Kuvan^® γίνεται έτσι το πρώτο φάρμακο στην Ευρώπη που εγκρίνεται για την αντιμετώπιση της υπερφαινυλαλανιναιμίας, σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU) ή με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4).

Η έγκριση του νέου φαρμάκου βασίστηκε σε δεδομένα δύο κλινικών δοκιμών 3^ης φάσης. Τα δεδομένα αυτά απέδειξαν σημαντική μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα των ασθενών, ελέγχοντας ικανοποιητικά την πάθηση και επιτρέποντας ως ένα βαθμό μεγαλύτερη ελευθερία στην επιλογή του διαιτολογίου.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας / μέτριας μορφής, παροδικές και περιλάμβαναν μεταξύ άλλων: πονοκέφαλο, ρινική καταρροή, διάρροια και κοιλιακό άλγος.