Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα

ΕΟΦ: Απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών για άλλα 5 φάρμακα
Επάρκεια στην αγορά για 20 σκευάσματα
Η γλυκοζαμίνη συνδέθηκε με μειωμένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων
Σε έρευνα που δημοσιεύτηκε στην British Medical Journal
Εξετάσεις βοηθών φαρμακείου Ιουνίου 2019 στη Θεσσαλονίκη
Προθεσμία υποβολής των δικαιολογητικών έως τις 31 Μαΐου


Διευκρινίσεις για τη διαχείριση θεμάτων ασφαλείας σε κλινικές δοκιμές

6/2/2019 4:24:42 μμ
Οι ελάχιστες ειδικές απαιτήσεις αναφοράς από τον ΕΟΦ
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Τις ελάχιστες ειδικές απαιτήσεις αναφοράς σχετικά με τη διαχείριση και την αναφορά θεμάτων ασφάλειας για την ελληνική επικράτεια δημοσιεύει ο ΕΟΦ σε διευκρινιστική του εγκύκλιο.

Οι αλλαγές είναι:

  • Ο ερευνητής/ερευνητική ομάδα οφείλει να ενημερώσει το χορηγό της κλινικής δοκιμής για κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (SAE) εντός 24 ωρών από τη στιγμή που θα γίνει αντιληπτό. Εξαιρούνται οι περιπτώσεις SAE που χαρακτηρίζονται «ως μη χρήζουσες άμεσης αναφοράς» στο πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής ή/και το Εγχειρίδιο Ερευνητή.
    Ο χορηγός οφείλει να ενημερώσει την ερευνητική ομάδα –με μια συγκεκριμένη φόρμα ατομικής αναφοράς περιστατικού (φόρμα CIOMS)– για κάθε εικαζόμενη απροσδόκητη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (SUSAR) που προέρχεται από το κέντρο συγκεκριμένου ερευνητή, εντός 7/15 ημερολογιακών ημερών από τη στιγμή που περιέλθει στο χορηγό.
  • Επίσης ο χορηγός αποστέλλει στον ερευνητή τον «Περιοδικό κατάλογο Εικαζόμενων Απροσδόκητων Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών» (SUSAR line-listing), που προέρχεται από την παγκόσμια εμπειρία (π.χ. από άλλες κλινικές δοκιμές).
  • Στη συνέχεια, ο ερευνητής οφείλει να προωθεί κάθε SUSAR ή SUSAR line-listing προς το Επιστημονικό/Διοικητικό Συμβούλιο/Επιτροπή Δεοντολογίας του νοσηλευτικού ιδρύματος όπου υπάγεται το ερευνητικό κέντρο εντός επιπλέον 7 ημερολογιακών ημερών από τη στιγμή της παραλαβής.
  • Τέλος, ο χορηγός οφείλει να καταθέτει στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας και στον ΕΟΦ κάθε SUSAR καθώς και μια επικαιροποιημένη έκθεση ασφαλείας υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος (ASR/DSUR) από την παγκόσμια εμπειρία.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Όλες οι πρόσφατες εγκρίσεις από τον ΕΜΑ
Γράφει ο Θ. Σκυλακάκης, γ.γ. Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακαποθηκαρίων






Σχετικά άρθρα

Η γλυκοζαμίνη συνδέθηκε με μειωμένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων
Σε έρευνα που δημοσιεύτηκε στην British Medical Journal
Μαμά: Η δύσκολη καθημερινότητα δημιουργεί πονοκέφαλο
Γράφει ο Δρ. Μιχάλης Βικελής, Νευρολόγος, MSc in Headache Medicine, PhD
NHS: Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα δεν πρέπει να συνταγογραφούνται
Επίσημο αίτημα προς τη βρετανική κυβέρνηση για καλύτερη αξιοποίηση της χρηματοδότησης
Οι σωστές συμβουλές για τις εξάρσεις της «ακμής των ενηλίκων»
Ποιους παράγοντες πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς με ροδόχρου ακμή