Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα

Σύμφωνο συνεργασίας με όλους τους Φορείς θα υπογράψει το υπ. Υγείας
Αφορά και τους φαρμακοποιούς και θα έχει τριετή διάρκεια
Cosmetics Europe 2018: Στα 78,6 δισ. ευρώ οι πωλήσεις καλλυντικών και αρωμάτων στην ΕΕ
Αποκλειστικές δηλώσεις του προέδρου του ΠΣΒΑΚ, Θ. Γιαρμενίτη
Σπουδάστε
Νέο πρόγραμμα μεταπτυχιακών σπουδών τον Οκτώβριο του 2019


Διευκρινίσεις για τη διαχείριση θεμάτων ασφαλείας σε κλινικές δοκιμές

6/2/2019 4:24:42 μμ
Οι ελάχιστες ειδικές απαιτήσεις αναφοράς από τον ΕΟΦ
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Τις ελάχιστες ειδικές απαιτήσεις αναφοράς σχετικά με τη διαχείριση και την αναφορά θεμάτων ασφάλειας για την ελληνική επικράτεια δημοσιεύει ο ΕΟΦ σε διευκρινιστική του εγκύκλιο.

Οι αλλαγές είναι:

  • Ο ερευνητής/ερευνητική ομάδα οφείλει να ενημερώσει το χορηγό της κλινικής δοκιμής για κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (SAE) εντός 24 ωρών από τη στιγμή που θα γίνει αντιληπτό. Εξαιρούνται οι περιπτώσεις SAE που χαρακτηρίζονται «ως μη χρήζουσες άμεσης αναφοράς» στο πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής ή/και το Εγχειρίδιο Ερευνητή.
    Ο χορηγός οφείλει να ενημερώσει την ερευνητική ομάδα –με μια συγκεκριμένη φόρμα ατομικής αναφοράς περιστατικού (φόρμα CIOMS)– για κάθε εικαζόμενη απροσδόκητη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (SUSAR) που προέρχεται από το κέντρο συγκεκριμένου ερευνητή, εντός 7/15 ημερολογιακών ημερών από τη στιγμή που περιέλθει στο χορηγό.
  • Επίσης ο χορηγός αποστέλλει στον ερευνητή τον «Περιοδικό κατάλογο Εικαζόμενων Απροσδόκητων Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών» (SUSAR line-listing), που προέρχεται από την παγκόσμια εμπειρία (π.χ. από άλλες κλινικές δοκιμές).
  • Στη συνέχεια, ο ερευνητής οφείλει να προωθεί κάθε SUSAR ή SUSAR line-listing προς το Επιστημονικό/Διοικητικό Συμβούλιο/Επιτροπή Δεοντολογίας του νοσηλευτικού ιδρύματος όπου υπάγεται το ερευνητικό κέντρο εντός επιπλέον 7 ημερολογιακών ημερών από τη στιγμή της παραλαβής.
  • Τέλος, ο χορηγός οφείλει να καταθέτει στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας και στον ΕΟΦ κάθε SUSAR καθώς και μια επικαιροποιημένη έκθεση ασφαλείας υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος (ASR/DSUR) από την παγκόσμια εμπειρία.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Περιλαμβάνει δεκάδες σκευάσματα για ενήλικες και παιδιά αλλά και διαγνωστικές εξετάσεις και τεστ
Όλες οι πρόσφατες εγκρίσεις από τον ΕΜΑ






Σχετικά άρθρα

Δημοσιεύτηκε η αναθεωρημένη λίστα βασικών φαρμάκων του ΠΟΥ
Περιλαμβάνει δεκάδες σκευάσματα για ενήλικες και παιδιά αλλά και διαγνωστικές εξετάσεις και τεστ
Νέο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμών 2019
Με αλλαγές σε σύγκριση με το 2018
Νέο φάρμακο για τη μειωμένη λίμπιντο των γυναικών
Πήρε έγκριση στις ΗΠΑ
Λειτουργική και κλασική Δυτική Ιατρική: Σε τι διαφέρουν;
Γράφει ο Γιώργος Τυρογιάννης, ειδικός παθολόγος