Διευκρινίσεις για τη διαχείριση θεμάτων ασφαλείας σε κλινικές δοκιμές

Τις ελάχιστες ειδικές απαιτήσεις αναφοράς σχετικά με τη διαχείριση και την αναφορά θεμάτων ασφάλειας για την ελληνική επικράτεια δημοσιεύει ο ΕΟΦ σε διευκρινιστική του εγκύκλιο.

Οι αλλαγές είναι:

• Ο ερευνητής/ερευνητική ομάδα οφείλει να ενημερώσει το χορηγό της κλινικής δοκιμής για κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (SAE) εντός 24 ωρών από τη στιγμή που θα γίνει αντιληπτό. Εξαιρούνται οι περιπτώσεις SAE που χαρακτηρίζονται «ως μη χρήζουσες άμεσης αναφοράς» στο πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής ή/και το Εγχειρίδιο Ερευνητή.
  Ο χορηγός οφείλει να ενημερώσει την ερευνητική ομάδα –με μια συγκεκριμένη φόρμα ατομικής αναφοράς περιστατικού (φόρμα CIOMS)– για κάθε εικαζόμενη απροσδόκητη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (SUSAR) που προέρχεται από το κέντρο συγκεκριμένου ερευνητή, εντός 7/15 ημερολογιακών ημερών από τη στιγμή που περιέλθει στο χορηγό.
• Επίσης ο χορηγός αποστέλλει στον ερευνητή τον «Περιοδικό κατάλογο Εικαζόμενων Απροσδόκητων Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών» (SUSAR line-listing), που προέρχεται από την παγκόσμια εμπειρία (π.χ. από άλλες κλινικές δοκιμές).
• Στη συνέχεια, ο ερευνητής οφείλει να προωθεί κάθε SUSAR ή SUSAR line-listing προς το Επιστημονικό/Διοικητικό Συμβούλιο/Επιτροπή Δεοντολογίας του νοσηλευτικού ιδρύματος όπου υπάγεται το ερευνητικό κέντρο εντός επιπλέον 7 ημερολογιακών ημερών από τη στιγμή της παραλαβής.
• Τέλος, ο χορηγός οφείλει να καταθέτει στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας και στον ΕΟΦ κάθε SUSAR καθώς και μια επικαιροποιημένη έκθεση ασφαλείας υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος (ASR/DSUR) από την παγκόσμια εμπειρία.