Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Νέα παρτίδα 700 χιλιάδων αντιγριπικών εμβολίων τις προσεχείς ημέρες
Σύμφωνα με τον Θ. Παπαθανάση, οι ελλείψεις τους παραμένουν πρόβλημα για τα φαρμακεία
ΦΥΚ: Η διανομή τους από τα φαρμακεία επεκτείνεται και για τα φάρμακα αυτοάνοσων παθήσεων
Ανακοίνωση από τη Γραμματεία Πολιτικής Επιτροπής Ν.Δ.
Προκλήσεις στην αποθήκευση, μεταφορά και διανομή των υπό ανάπτυξη mRNA εμβολίων για την COVID-19
Δρ Έλενα Μουρελάτου, Λέκτορας Φαρμακευτικής Τεχνολογίας Πρόγραμμα Φαρμακευτικής, Πανεπιστήμιο Λευκωσίας

CHMP: H δεσλοραταδίνη της Ratiopharm GmbH να γίνει ΜΗΣΥΦΑ

20/10/2020 3:40:22 μμ
Η επιτροπή συνιστά επίσης την έγκριση δέκα νέων φαρμάκων στην Ευρώπη
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Η CHMP συνέστησε αλλαγή στην ταξινόμηση του φαρμακευτικού προϊόντος με δεσλοραταδίνη 5mg της εταιρείας Ratiopharm GmbH από συνταγογραφούμενο φάρμακο σε μη συνταγογραφούμενο φάρμακο.

Αυτή η αλλαγή βασίζεται στο γεγονός ότι η CHMP (η επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που είναι υπεύθυνη για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση) συμφώνησε με την υπεύθυνη εταιρεία ότι τα κριτήρια ταξινόμησης ενός φαρμάκου ως συνταγογραφούμενο, όπως ορίζονται στις κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δεν ισχύουν για το συγκεκριμένο σκεύασμα.

Η αλλαγή σε ΜΗΣΥΦΑ συνεπάγεται ότι πρέπει να περιοριστούν οι ενδείξεις του φαρμάκου και συνεπώς να γίνουν οι απαραίτητες αλλαγές στο Φύλλο Οδηγιών και στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Έτσι το προϊόν προορίζεται πλέον μόνο για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών με ενδείξεις:
  • αλλεργική ρινίτιδα (ως είχε)
  • χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (όπως αρχικά διαγνώστηκε από ιατρό) αντί για σκέτο «κνίδωση» που ήταν πριν. 
Η επικαιροποίηση των φυλλαδίων (SmPC) θα γίνει εφόσον ληφθεί η τελική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Επιπλέον η επιτροπή συνιστά την έγκριση άδειας κυκλοφορίας στην Ε.Ε. σε 10 νέα φαρμακευτικά προϊόντα, μεταξύ των οποίων είναι:
  • το inclisiran της Novartis Europharm Limited, για τη θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας
  • το φάρμακο της εταιρείας Aimmune Therapeutics για την απευαισθητοποίηση παιδιών και εφήβων στην αλλεργία στα φιστίκια
  • το γενόσημο φάρμακο λεναλιδομίδης της Mylan Ireland Limited για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και του θυλακικού λεμφώματος. 
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Εκστρατεία Ευαισθητοποίησης για την ορθή χρήση των φαρμάκων
Με απόφασή του, ο ΕΜΑ ζητά από όλους τους ΚΑΚ δοκιμές στα σκευάσματα






Σχετικά άρθρα

ΦΥΚ: Η διανομή τους από τα φαρμακεία επεκτείνεται και για τα φάρμακα αυτοάνοσων παθήσεων
Ανακοίνωση από τη Γραμματεία Πολιτικής Επιτροπής Ν.Δ.
ΕΕ: Συμφωνία για 160 εκατ. δόσεις εμβολίων της Moderna για τη νόσο COVID-19
Οι πρώτοι Ευρωπαίοι ίσως να εμβολιαστούν πριν από το τέλος Δεκεμβρίου
Πώς θα εμβολιαστούν οι Έλληνες πολίτες έναντι της COVID-19
Δεν συμμετέχουν τα ελληνικά φαρμακεία στο σχέδιο της κυβέρνησης