Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Δωρεάν ψηφιακό βιβλίο απαντά σε όλα τα ερωτήματα για την ημικρανία
Ξέρετε ποια είναι η διαφορά ανάμεσα στην ημικρανία και στον πονοκέφαλο;
Μ. Θεμιστοκλέους: Τα πιστοποιητικά εμβολιασμού εκδίδονται από τα ΚΕΠ
Παρέμβαση του ΠΦΣ ώστε να σταματήσουν οι πολίτες να τα ζητούν από τα φαρμακεία
Ι. Τσέτη: Απαιτείται αυτοδυναμία παραγωγής πρώτων υλών και χρηματοδότηση της έρευνας και ανάπτυξης
Οι δηλώσεις της CEO του ΟΦΕΤ στο 6ο Οικονομικό Φόρουμ των Δελφών

CHMP: H δεσλοραταδίνη της Ratiopharm GmbH να γίνει ΜΗΣΥΦΑ

20/10/2020 3:40:22 μμ
Η επιτροπή συνιστά επίσης την έγκριση δέκα νέων φαρμάκων στην Ευρώπη
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Η CHMP συνέστησε αλλαγή στην ταξινόμηση του φαρμακευτικού προϊόντος με δεσλοραταδίνη 5mg της εταιρείας Ratiopharm GmbH από συνταγογραφούμενο φάρμακο σε μη συνταγογραφούμενο φάρμακο.

Αυτή η αλλαγή βασίζεται στο γεγονός ότι η CHMP (η επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που είναι υπεύθυνη για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση) συμφώνησε με την υπεύθυνη εταιρεία ότι τα κριτήρια ταξινόμησης ενός φαρμάκου ως συνταγογραφούμενο, όπως ορίζονται στις κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δεν ισχύουν για το συγκεκριμένο σκεύασμα.

Η αλλαγή σε ΜΗΣΥΦΑ συνεπάγεται ότι πρέπει να περιοριστούν οι ενδείξεις του φαρμάκου και συνεπώς να γίνουν οι απαραίτητες αλλαγές στο Φύλλο Οδηγιών και στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Έτσι το προϊόν προορίζεται πλέον μόνο για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών με ενδείξεις:
  • αλλεργική ρινίτιδα (ως είχε)
  • χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (όπως αρχικά διαγνώστηκε από ιατρό) αντί για σκέτο «κνίδωση» που ήταν πριν. 
Η επικαιροποίηση των φυλλαδίων (SmPC) θα γίνει εφόσον ληφθεί η τελική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Επιπλέον η επιτροπή συνιστά την έγκριση άδειας κυκλοφορίας στην Ε.Ε. σε 10 νέα φαρμακευτικά προϊόντα, μεταξύ των οποίων είναι:
  • το inclisiran της Novartis Europharm Limited, για τη θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας
  • το φάρμακο της εταιρείας Aimmune Therapeutics για την απευαισθητοποίηση παιδιών και εφήβων στην αλλεργία στα φιστίκια
  • το γενόσημο φάρμακο λεναλιδομίδης της Mylan Ireland Limited για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και του θυλακικού λεμφώματος. 
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Η δράση γίνεται στο πλαίσιο της εβδομάδας δράσης για τον εμβολιασμό
Πρόκειται για το μονοκλωνικό αντίσωμα VIR-7831






Σχετικά άρθρα

Μ. Θεμιστοκλέους: Τα πιστοποιητικά εμβολιασμού εκδίδονται από τα ΚΕΠ
Παρέμβαση του ΠΦΣ ώστε να σταματήσουν οι πολίτες να τα ζητούν από τα φαρμακεία
Β. Κικίλιας: Μέχρι τα μέσα Ιουνίου θα εμβολιάζονται κατά της COVID-19 και οι ηλικίες 18-29
Σύντομα θα ληφθούν αποφάσεις και για τους κατάκοιτους ασθενείς
Έρχεται αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας στην Ευρώπη
Η PGEU ζητά να επεκταθεί η φαρμακευτική πρακτική και να αμείβονται οι υπηρεσίες των φαρμακοποιών
K. Mητσοτάκης: Τριπλασιάζεται σε όλη την Επικράτεια η διανομή των self test
Ανοίγει και η πλατφόρμα εμβολιασμού για τους άνω των 30