Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Teleperformance Greece: 1000 δωρεάν υπέρηχοι μαστού σε γυναίκες
Με αφορμή τον Οκτώβριο μήνα ενημέρωσης για τον καρκίνο του μαστού
Live παρουσίαση Ομίλου ΠΕΙΦΑΣΥΝ & Karabinis Medical για την υπηρεσία HD Corner
Μέσω της πλατφόρμας ΠΕΙΦΑΣΥΝ-Academy
Roche: Νέα «πρωτοποριακή» θεραπεία για το Αλτσχάιμερ
H πρώτη θεραπεία του Αλτσχάιμερ που χορηγείται υποδόρια

CHMP: H δεσλοραταδίνη της Ratiopharm GmbH να γίνει ΜΗΣΥΦΑ

20/10/2020 3:40:22 μμ
Η επιτροπή συνιστά επίσης την έγκριση δέκα νέων φαρμάκων στην Ευρώπη
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Η CHMP συνέστησε αλλαγή στην ταξινόμηση του φαρμακευτικού προϊόντος με δεσλοραταδίνη 5mg της εταιρείας Ratiopharm GmbH από συνταγογραφούμενο φάρμακο σε μη συνταγογραφούμενο φάρμακο.

Αυτή η αλλαγή βασίζεται στο γεγονός ότι η CHMP (η επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που είναι υπεύθυνη για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση) συμφώνησε με την υπεύθυνη εταιρεία ότι τα κριτήρια ταξινόμησης ενός φαρμάκου ως συνταγογραφούμενο, όπως ορίζονται στις κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δεν ισχύουν για το συγκεκριμένο σκεύασμα.

Η αλλαγή σε ΜΗΣΥΦΑ συνεπάγεται ότι πρέπει να περιοριστούν οι ενδείξεις του φαρμάκου και συνεπώς να γίνουν οι απαραίτητες αλλαγές στο Φύλλο Οδηγιών και στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Έτσι το προϊόν προορίζεται πλέον μόνο για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών με ενδείξεις:
  • αλλεργική ρινίτιδα (ως είχε)
  • χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (όπως αρχικά διαγνώστηκε από ιατρό) αντί για σκέτο «κνίδωση» που ήταν πριν. 
Η επικαιροποίηση των φυλλαδίων (SmPC) θα γίνει εφόσον ληφθεί η τελική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Επιπλέον η επιτροπή συνιστά την έγκριση άδειας κυκλοφορίας στην Ε.Ε. σε 10 νέα φαρμακευτικά προϊόντα, μεταξύ των οποίων είναι:
  • το inclisiran της Novartis Europharm Limited, για τη θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας
  • το φάρμακο της εταιρείας Aimmune Therapeutics για την απευαισθητοποίηση παιδιών και εφήβων στην αλλεργία στα φιστίκια
  • το γενόσημο φάρμακο λεναλιδομίδης της Mylan Ireland Limited για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και του θυλακικού λεμφώματος. 
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Οι νέες τιμές ισχύουν από σήμερα 8/10
Aπό την Anytime της INTERAMERICAN






Σχετικά άρθρα

ΕΜΑ: Σταματά η κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου COVID-19 της Curevac
Η εταιρεία επικεντρώνεται σε εμβόλια δεύτερης γενιάς
Εργαζόμενοι ΕΟΦ: «Είμαστε συνωστισμένοι και χωρίς κλιματισμό»
Ζητούν αξιοπρεπείς συνθήκες εργασίας και προσλήψεις άμεσα
Μ. Σχοινάς: Δημιουργούμε μια καινούργια Ε.Ε. για την υγεία
«Έχουμε στη διάθεσή μας πρωτοφανείς ευρωπαϊκούς πόρους»
ΕΟΦ: Ξεκινά η διαδικασία τιμολόγησης νέων ΜΗΣΥΦΑ
Η προθεσμία για τις αιτήσεις των εταιρειών έως 11/10