CHMP: H δεσλοραταδίνη της Ratiopharm GmbH να γίνει ΜΗΣΥΦΑ

Αυτή η αλλαγή βασίζεται στο γεγονός ότι η CHMP (η επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που είναι υπεύθυνη για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση) συμφώνησε με την υπεύθυνη εταιρεία ότι τα κριτήρια ταξινόμησης ενός φαρμάκου ως συνταγογραφούμενο, όπως ορίζονται στις κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δεν ισχύουν για το συγκεκριμένο σκεύασμα.

Η αλλαγή σε ΜΗΣΥΦΑ συνεπάγεται ότι πρέπει να περιοριστούν οι ενδείξεις του φαρμάκου και συνεπώς να γίνουν οι απαραίτητες αλλαγές στο Φύλλο Οδηγιών και στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. 

Έτσι το προϊόν προορίζεται πλέον μόνο για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών με ενδείξεις:

• αλλεργική ρινίτιδα (ως είχε)
• χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (όπως αρχικά διαγνώστηκε από ιατρό) αντί για σκέτο «κνίδωση» που ήταν πριν. 

Η επικαιροποίηση των φυλλαδίων (SmPC) θα γίνει εφόσον ληφθεί η τελική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Επιπλέον η επιτροπή συνιστά την έγκριση άδειας κυκλοφορίας στην Ε.Ε. σε 10 νέα φαρμακευτικά προϊόντα, μεταξύ των οποίων είναι:

• το inclisiran της Novartis Europharm Limited, για τη θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας
• το φάρμακο της εταιρείας Aimmune Therapeutics για την απευαισθητοποίηση παιδιών και εφήβων στην αλλεργία στα φιστίκια
• το γενόσημο φάρμακο λεναλιδομίδης της Mylan Ireland Limited για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και του θυλακικού λεμφώματος.