Αξιοποίηση των bid data στην αξιολόγηση φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) δημοσίευσε σήμερα συστάσεις για την αξιοποίηση των Big Data («Μεγάλα δεδομένα») στην αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρμάκων από τις ρυθμιστικές αρχές.

Η σχετική έκθεση δίνει ένα ορισμό των big data και αναζητά τι πρέπει να ληφθεί υπόψη για να γίνει συνετή χρήση αυτών.

Τα Big data κατά τον ΕΜΑ ορίζονται ως «εξαιρετικά μεγάλες βάσεις δεδομένων, τα οποία μπορεί να είναι περίπλοκα, πολυδιάστατα, χωρίς δομή και ετερογενή. Συσσωρεύονται γρήγορα και μπορούν να αναλυθούν σε υπολογιστή για να αποκαλύψουν πρότυπα, τάσεις και συσχετίσεις. Τα μεγάλα δεδομένα απαιτούν προηγμένες ή εξειδικευμένες μεθόδους για να δώσουν απαντήσεις στο πλαίσιο αξιόπιστων περιορισμών».

Η ειδική ομάδα εργασίας, που συστάθηκε για τη σύνταξη της έκθεσης, αποτελείται από εμπειρογνώμονες από 14 εθνικές αρχές και από τον EMA, οι οποίοι ασχολήθηκαν με τη ανάπτυξη των «μεγάλων δεδομένων», τις πηγές και τις κύριες μορφές τους, τις μεθόδους επεξεργασίας και ανάλυσής τους και την τρέχουσα εμπειρία στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Δεν υπάρχει αμφιβολία, πρεσβεύει ο ΕΜΑ, ότι ο μεγάλος όγκος πληροφοριών που παράγονται καθημερινά από κινητές/φορητές συσκευές, ηλεκτρονικούς φακέλους υγείας, μέσα κοινωνικής δικτύωσης, κλινικές δοκιμές ή αυθόρμητες αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες θα αρχίσουν να χρησιμοποιούνται από τις ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να αξιολογούν ένα φάρμακο μετά την κυκλοφορία του.