Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

Απαγορεύεται η κυκλοφορία τοπικών προϊόντων με καμφορά ή/και μενθόλη ως ιατροτεχνολογικά

3/7/2024 1:10:28 πμ
Δίνεται περίοδος προσαρμογής έως τις 31/12/2024
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Αλλάζουν τα δεδομένα για τα προϊόντα που κυκλοφορούν ως ιατροτεχνολογικά, περιέχουν καμφορά ή/και μενθόλη και εφαρμόζονται στο δέρμα με ισχυρισμούς υγείας (πόνους μυών, αρθρώσεων κλπ.).


Σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΟΦ προς στους κατασκευαστές, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους διανομείς, τα σκευάσματα αυτά δεν δύνανται να τίθενται σε χρήση ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς ο μηχανισμός δράσης τους είναι φαρμακολογικός. Έτσι απαγορεύεται με απόφαση του ΕΟΦ η διάθεσή τους στην ελληνική αγορά με τον χαρακτηρισμό «ιατροτεχνολογικά προϊόντα», ωστόσο δίνεται περίοδος προσαρμογής των οικονομικών φορέων έως τις 31/12/2024.


Όπως εξηγεί ο ΕΟΦ η καμφορά, όταν εφαρμοσθεί τοπικά στο δέρμα, ασκεί φαρμακολογική δράση επιδρώντας σε υποδοχείς ψύχους και θερμότητας, όπως οι TRPV1 και TRPV3 που βρίσκονται στα τελικά νεύρα. Επίσης, τόσο η καμφορά όσο και η μενθόλη αυξάνουν την αιματική ροή στο δέρμα και στους μύες, ενώ η μενθόλη παράγει τη χαρακτηριστική αίσθηση ψύξης στο σημείο εφαρμογής που οφείλεται στη διέγερση των ευαίσθητων στο κρύο υποδοχέων TRPM8. Έχει επίσης αναλγητικές ιδιότητες διεγείροντας αρχικά τους υποδοχείς του πόνου και στη συνέχεια απευαισθητοποιώντας τους, δρώντας επίσης ως αγωνιστής και των υποδοχέων οπιοειδών.

Σημειώνεται ότι σχετική αναφορά υπάρχει και στην Κατευθυντήρια Οδηγία «MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices».

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Ο ΠΦΣ ζητά από τον ΕΟΠΥΥ να νομοθετηθούν οι άυλες
Καμία αποζημίωση στην Ελλάδα σε συστήματα FGM/CGM για τους ασθενείς






Σχετικά άρθρα

Με προβλήματα στα logistics οι κατ’οίκον παραδόσεις των ΦΥΚ
Δημιουργήθηκαν εξαιτίας της μεγάλης ζήτησης, είπε ο υπ. Υγείας
Κ. Παπαγιάννης: H ψηφιακή ωριμότητα το επόμενο βήμα στον μετασχηματισμό της υγείας
Ο Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της Novartis για Ελλάδα, Κύπρο & Μάλτα στο 2ο SFEE Summit
ΠΕΦ: Το κενό της δημόσιας χρηματοδότησης στα φάρμακα φτάνει το 1,5 δισ. ευρώ
Στα ύψη και πάλι η υπερφορολόγηση της φαρμακοβιομηχανίας
Έρχεται νέο πρόγραμμα για την πρόληψη της νεφρικής δυσλειτουργίας
Ανακοίνωση από την Ειρήνη Αγαπηδάκη στο 2ο ΣΦΕΕ Summit