Απαγορεύεται η κυκλοφορία τοπικών προϊόντων με καμφορά ή/και μενθόλη ως ιατροτεχνολογικά

Αλλάζουν τα δεδομένα για τα προϊόντα που κυκλοφορούν ως ιατροτεχνολογικά, περιέχουν καμφορά ή/και μενθόλη και εφαρμόζονται στο δέρμα με ισχυρισμούς υγείας (πόνους μυών, αρθρώσεων κλπ.).

Σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΟΦ προς στους κατασκευαστές, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους διανομείς, τα σκευάσματα αυτά δεν δύνανται να τίθενται σε χρήση ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς ο μηχανισμός δράσης τους είναι φαρμακολογικός. Έτσι απαγορεύεται με απόφαση του ΕΟΦ η διάθεσή τους στην ελληνική αγορά με τον χαρακτηρισμό «ιατροτεχνολογικά προϊόντα», ωστόσο δίνεται περίοδος προσαρμογής των οικονομικών φορέων έως τις 31/12/2024.

Όπως εξηγεί ο ΕΟΦ η καμφορά, όταν εφαρμοσθεί τοπικά στο δέρμα, ασκεί φαρμακολογική δράση επιδρώντας σε υποδοχείς ψύχους και θερμότητας, όπως οι TRPV1 και TRPV3 που βρίσκονται στα τελικά νεύρα. Επίσης, τόσο η καμφορά όσο και η μενθόλη αυξάνουν την αιματική ροή στο δέρμα και στους μύες, ενώ η μενθόλη παράγει τη χαρακτηριστική αίσθηση ψύξης στο σημείο εφαρμογής που οφείλεται στη διέγερση των ευαίσθητων στο κρύο υποδοχέων TRPM8. Έχει επίσης αναλγητικές ιδιότητες διεγείροντας αρχικά τους υποδοχείς του πόνου και στη συνέχεια απευαισθητοποιώντας τους, δρώντας επίσης ως αγωνιστής και των υποδοχέων οπιοειδών.

Σημειώνεται ότι σχετική αναφορά υπάρχει και στην Κατευθυντήρια Οδηγία «MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices».