Αναστέλλεται η κυκλοφορία των διαλυμάτων HES για έγχυση

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για διαλύματα υδροξυαιθυλοαμύλου (HES) για έγχυση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πρόκειται για προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την αντικατάσταση όγκου πλάσματος μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, όταν η θεραπεία μόνο με τα εναλλακτικά προϊόντα -γνωστά ως «κρυσταλλοειδή»- δεν θεωρείται επαρκής.

Υπενθυμίζεται ότι το 2013, η PRAC είχε συστήσει περιορισμούς στη χρήση των διαλυμάτων HES, σύμφωνα με τους οποίους –μεταξύ άλλων– δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών σε κρίσιμη κατάσταση ή ασθενών με σηψαιμία, λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας που είχε παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.

Η τωρινή ανασκόπηση ενεργοποιήθηκε σε συνέχεια των αποτελεσμάτων δύο μετεγκριτικών μελετών χρήσης των φαρμάκων (Drug Utilization Studies, DUS) που δείχνουν ότι τα διαλύματα HES χρησιμοποιούνται σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση και σε ασθενείς με σηψαιμία και νεφρική βλάβη, παρά τους περιορισμούς που θεσπίστηκαν το 2013.

Βάσει αυτής της ανασκόπησης, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περιορισμοί που θεσπίστηκαν το 2013 δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικοί. Η Επιτροπή εξέτασε τη δυνατότητα εισαγωγής πρόσθετων μέτρων, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα αυτά θα ήταν αναποτελεσματικά ή ανεπαρκή.

Λόγω των σοβαρών κινδύνων για ορισμένους πληθυσμούς ασθενών, οι οποίοι εκτίθενται σε αυτά, η PRAC συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας τους. Εναλλακτικές επιλογές θεραπείας είναι διαθέσιμες.

Η σύσταση της PRAC θα σταλεί τώρα στην Ομάδα Συντονισμού για τις Διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένης Διαδικασίας – φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh) προς εξέταση κατά τη σύνοδό της στις 22-25 Ιανουαρίου 2018.