Αναστασία Σαράφη
μέλος συντακτικής ομάδας

Ανάκληση παρτίδων σε αντιβιοτικό της Demo

15/3/2018 1:20:59 μμ

Απόφαση του Ε.Ο.Φ., ύστερα από αίτημα της εταιρείας

Την ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Moxifalon (sol.inf. 400mg/250ml) αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), ύστερα από αίτημα της εταιρείας.

Πρόκειται για τις παρτίδες:

1606774/10-10-2018
1606775/10-10-2018
1700682/13-01-2019
1701227/13-01-2019
1701226/13-01-2019
1702057/01-03-2019
1702058/01-03-2019
1702059/01-03-2019
1702702/03-04-2019
1702901/04-04-2019
1702902/04-04-2019
1702903/04-04-2019
1704364/15-06-2019
1704363/15-06-2019
1707734/01-11-2019
1707732/02-11-2019

Το φάρμακο, που ενδείκνυται σε σοβαρές λοιμώξεις των πνευμόνων αλλά και του δέρματος και των μαλακών ιστών, κυκλοφορεί από την Demo ΑΒΕΕ, η οποία καλείται να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του Ε.Ο.Φ., εφόσον ζητηθούν.

Σύμφωνα με την απόφαση του Ε.Ο.Φ., ο λόγος της απόφασης ήταν το EDTA που χρησιμοποιήθηκε ως έκδοχο στην παραγωγή. Αν και εντός προδιαγραφών, λόγω της παρουσίας υψηλότερων επιπέδων Fe, συνδέεται με την αύξηση των προσμείξεων στο τελικό προϊόν. Ως εκ τούτου, χαρακτηρίζεται από την εταιρεία ως έκδοχο δυνητικά προβληματικό.

Η απόφαση εκ μέρους του Ε.Ο.Φ. εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της Demo.