Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

ΕΜΑ: Συνιστά την 3η δόση με το εμβόλιο της Moderna
Μελέτες δείχνουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμβολίων
The Lancet: Η μιρταζαπίνη δεν είναι αποτελεσματική στην άνοια
Δεν μειώνει τα επεισόδια διέγερσης των ασθενών
Αλλάζουν οι χρόνοι αποπληρωμής των φαρμακοποιών από τον ΕΟΠΥΥ
Συγκεκριμένους κανόνες του τακτικού ελέγχου των συνταγών ζητούν οι φαρμακοποιοί

Ανακαλούνται σε ολόκληρη την ΕΕ, φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη

6/7/2018 4:47:45 μμ
Χορηγούνται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξετάζει τα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan) που παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας. Η ανασκόπηση άρχισε όταν η εταιρεία ανίχνευσε μια πρόσμιξη, Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (Nnitrosodimethylamine, NDMA) στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης, την οποία προμηθεύει σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην Ε.Ε. φάρμακα της βαλσαρτάνης, αναφέρει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας, αναφέρει ο ΕΟΦ και προσθέτει ότι «ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την Ε.Ε. ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai».


 Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές, όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Η ανασκόπηση του EMA θα διερευνήσει τα επίπεδα NDMA σε αυτά τα φάρμακα με βαλσαρτάνη, τον πιθανό αντίκτυπό τους σε ασθενείς που τα παίρνουν και τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξάλειψη της πρόσμιξης από τις μελλοντικές παρτίδες που παράγει η εταιρεία.


Ως προφύλαξη, η ανασκόπηση θα εξετάσει επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα με βαλσαρτάνη. Η ανασκόπηση θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA.

Πληροφορίες για ασθενείς

 Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην ΕΕ επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται. Συστήνει στους ασθενείς πως δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο βαλσαρτάνης, εκτός εάν το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός. Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί ένα διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης (ή μια εναλλακτική θεραπεία) με την επόμενη συνταγή.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας

Η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) έχει ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης που παρασκευάζεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Κατά συνέπεια, τα φάρμακα της βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από τη Zhejiang Huahai ανακαλούνται στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές ενημερώνουν τους φαρμακοποιούς σχετικά με τα φάρμακα που ανακαλούνται.

ΠΗΓΗ: ΑΠΕ-ΜΠΕ
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Μελέτες δείχνουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμβολίων
Εξειδικευμένη γνώση και πρακτική εμπειρία για τα στελέχη του φαρμακευτικού κλάδου






Σχετικά άρθρα

Θ. Πλεύρης: Έρχονται ποιοτικοί δείκτες στις υπηρεσίες υγείας
Με βάση αυτούς θα αποζημιώνονται οι πάροχοι του ΕΟΠΥΥ
Τα φύλλα κατανάλωσης φαρμάκων από Γαλλία και Γερμανία ζήτησε ο Α. Πλεύρης
Θα γίνει σύγκριση με τις καταναλώσεις που σημειώνονται στην Ελλάδα
ΕΜΑ: Σταματά η κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου COVID-19 της Curevac
Η εταιρεία επικεντρώνεται σε εμβόλια δεύτερης γενιάς
Εργαζόμενοι ΕΟΦ: «Είμαστε συνωστισμένοι και χωρίς κλιματισμό»
Ζητούν αξιοπρεπείς συνθήκες εργασίας και προσλήψεις άμεσα