Αλλάζουν οριστικά οι διαδικασίες για τις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη

Από τις 31/01/2023, το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές μελέτες της Ευρώπης CTIS θα καταστεί υποχρεωτικά το μοναδικό σημείο υποβολής και αξιολόγησης των δεδομένων των κλινικών μελετών για τους χορηγούς και τους αρμόδιους φορείς. Αυτό αναφέρει ανακοίνωση του ΕΜΑ που επισημαίνει ότι το CTIS θα περιλαμβάνει επίσης μια βάση δεδομένων για αναζήτηση από το κοινό, τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς.

Σημειώνεται ότι το CTIS ξεκίνησε να λειτουργεί στις 31/1/2022 και για ένα χρόνο παραμένει η περίοδος προσαρμογής. Υποστηρίζει την εφαρμογή του σχετικού ευρωπαϊκού κανονισμού για τις κλινικές μελέτες που αλλάζει τον τρόπο με τον οποίο υποβάλλονται οι αιτήσεις, δίνονται οι σχετικές εξουσιοδοτήσεις και γίνεται η εποπτεία. Ο ΕΜΑ επί του παρόντος βρίσκεται σε επικοινωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη για τη διευκόλυνση της μετάβασης στο νέο σύστημα.