Θετική γνωμοδότηση στο πρώτο αντίδοτο για τα apixaban και rivaroxaban

Η Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο Ondexxya (andexanet alfa) της εταιρείας Portola Netherlands BV.

Το φάρμακο αποτελεί το πρώτο αντίδοτο για ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν τα αντιπηκτικά φάρμακα apixaban ή rivaroxaban, όταν απαιτείται αναστροφή της δράσης τους λόγω απειλητικής για τη ζωή ή ανεξέλεγκτης αιμορραγίας.

Τα apixaban και rivaroxaban ανήκουν σε μια νεώτερη κατηγορία αντιπηκτικών, που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα Xa, και δρουν παρεμποδίζοντας τη δράση του ενεργοποιημένου παράγοντα Χ, μιας ουσίας στο αίμα που έχει καθοριστικό ρόλο στην πήξη του.

Η ουσία andexanet alfa είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη που δρα ως δόλωμα για τους από του στόματος αναστολείς Xa και εξουδετερώνει την αντιπηκτική τους δράση.

Το andexanet alfa μελετήθηκε σε 352 ασθενείς για την ασφάλεια και σε 167 ασθενείς για την αποτελεσματικότητά του και έδειξε ότι αναστρέφει την αντιπηκτική δράση των προαναφερόμενων φαρμάκων μέσα σε 2 λεπτά από τη χορήγησή του.

Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση υπό όρους στη θεραπεία αυτή, επειδή καλύπτει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, αλλά όλα τα δεδομένα δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.

Η εταιρεία θα κληθεί να ολοκληρώσει τις σχετικές μελέτες μετ-εγκριτικά.