Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα

ΕΟΦ: Απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών για άλλα 5 φάρμακα
Επάρκεια στην αγορά για 20 σκευάσματα
Η γλυκοζαμίνη συνδέθηκε με μειωμένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων
Σε έρευνα που δημοσιεύτηκε στην British Medical Journal
Εξετάσεις βοηθών φαρμακείου Ιουνίου 2019 στη Θεσσαλονίκη
Προθεσμία υποβολής των δικαιολογητικών έως τις 31 Μαΐου


Θετική γνωμοδότηση στο πρώτο αντίδοτο για τα apixaban και rivaroxaban

8/3/2019 4:32:02 μμ
Θα πάρει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Η Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο Ondexxya (andexanet alfa) της εταιρείας Portola Netherlands BV.


Το φάρμακο αποτελεί το πρώτο αντίδοτο για ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν τα αντιπηκτικά φάρμακα apixaban ή rivaroxaban, όταν απαιτείται αναστροφή της δράσης τους λόγω απειλητικής για τη ζωή ή ανεξέλεγκτης αιμορραγίας.


Τα apixaban και rivaroxaban ανήκουν σε μια νεώτερη κατηγορία αντιπηκτικών, που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα Xa, και δρουν παρεμποδίζοντας τη δράση του ενεργοποιημένου παράγοντα Χ, μιας ουσίας στο αίμα που έχει καθοριστικό ρόλο στην πήξη του.


Η ουσία andexanet alfa είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη που δρα ως δόλωμα για τους από του στόματος αναστολείς Xa και εξουδετερώνει την αντιπηκτική τους δράση.


Το andexanet alfa μελετήθηκε σε 352 ασθενείς για την ασφάλεια και σε 167 ασθενείς για την αποτελεσματικότητά του και έδειξε ότι αναστρέφει την αντιπηκτική δράση των προαναφερόμενων φαρμάκων μέσα σε 2 λεπτά από τη χορήγησή του.


Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση υπό όρους στη θεραπεία αυτή, επειδή καλύπτει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, αλλά όλα τα δεδομένα δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.

Η εταιρεία θα κληθεί να ολοκληρώσει τις σχετικές μελέτες μετ-εγκριτικά.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Με στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αιμορραγιών
Η συνολική αξία της συμφωνίας εκτιμάται στα 3,7 δισ. ευρώ.






Σχετικά άρθρα

Η γλυκοζαμίνη συνδέθηκε με μειωμένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων
Σε έρευνα που δημοσιεύτηκε στην British Medical Journal
Μαμά: Η δύσκολη καθημερινότητα δημιουργεί πονοκέφαλο
Γράφει ο Δρ. Μιχάλης Βικελής, Νευρολόγος, MSc in Headache Medicine, PhD
NHS: Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα δεν πρέπει να συνταγογραφούνται
Επίσημο αίτημα προς τη βρετανική κυβέρνηση για καλύτερη αξιοποίηση της χρηματοδότησης
Οι σωστές συμβουλές για τις εξάρσεις της «ακμής των ενηλίκων»
Ποιους παράγοντες πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς με ροδόχρου ακμή