Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

από τον Βασίλη Βενιζέλο
_____________________
Μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης της ηπατικής ασφάλειας για τα συστηματικώς χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν nimesulide, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων αυτών υπερκεράζουν τους κινδύνους, ωστόσο υπάρχει ανάγκη περιορισμού της χρονικής διάρκειας λήψης και της συνολικής χρήσης τους προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων στους ασθενείς.

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν nimesulide σε μορφές για συστηματική χορήγηση έχουν εγκριθεί σε έναν αριθμό κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για την αντιμετώπιση του οξέως πόνου, των συμπτωμάτων επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας (πόνοι περιόδου).

Οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν nimesulide ανεστάλησαν στην Ιρλανδία από την Ιρλανδική Αρμόδια Αρχή στις 15 Μαΐου 2007, λόγω αναφορών σοβαρών παρενεργειών που αφορούσαν το ήπαρ. Μετά την ενημέρωση του ΕΜΕΑ από την Ιρλανδική Αρχή σχετικά με την αναστολή αυτή, η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ξεκίνησε την εξέταση της ηπατικής ασφάλειας των προϊόντων αυτών τον Ιούνιο 2007 προκειμένου να ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν οι ενέργειες της Ιρλανδικής Αρχής θα έπρεπε να εφαρμοστούν σε όλη την ΕΕ.

Έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, η CHMP συμπέρανε ότι τα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας στην Ευρώπη. Ωστόσο, η CHMP συμπέρανε επίσης ότι υπάρχει ανάγκη αλλαγής των αδειών κυκλοφορίας, με τροποποίηση των πληροφοριών που παρέχονται στους ιατρούς και τους ασθενείς προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ηπατικών βλαβών.

Τελικά, η CHMP συνιστά τον περιορισμό της διάρκειας θεραπείας με nimesulide έως το πολύ 15 ημέρες και συνεπώς όλα τα κυτία που περιέχουν περισσότερες από 30 δόσεις (δισκία ή φακελάκια) θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά. Στους ιατρούς συνιστάται να βασίζουν την απόφασή τους να συνταγογραφήσουν nimesulide σε προσεκτική εξέταση των συνολικών κινδύνων του ασθενούς.

Η σχετική με την γνώμη αυτή απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής θα εκδοθεί στο μέλλον. Η απόφαση θα εφαρμοστεί σε όλα τα κράτη μέλη.