Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

Υπ. Ανάπτυξης: Νέες προδιαγραφές για τις μάσκες FFP2, ΚΝ95 ή Ν95

16/2/2022 5:25:44 μμ
Σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό κανονισμό 2016/425
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Το υπουργείο Ανάπτυξης ενημερώνει ότι οι μάσκες προστασίας της αναπνοής FFP2 εμπίπτουν στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2016 /425, ο οποίος ορίζει τα ακόλουθα:
  • Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που καταρτίζεται από τον κατασκευαστή στην ελληνική γλώσσα, με την οποία δηλώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι εφαρμοστέες απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του Κανονισμού.
  • Οδηγίες και πληροφορίες του κατασκευαστή στα ελληνικά που να συνοδεύουν κάθε μικρότερη εμπορικά διαθέσιμη μονάδα.
  • Σήμανση CE επί του προϊόντος και επί της συσκευασίας (ακολουθείται υποχρεωτικά από τον 4ψήφιο αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού και κατά περίπτωση ακολουθείται από εικονόγραμμα ή άλλο σήμα).
  • Να αναγράφονται επί της μάσκας η ταυτότητα/διακριτικός τίτλος/εμπορικό σήμα του κατασκευαστή, ο τύπος του προϊόντος, ο αριθμός και η έκδοση του προτύπου EN 149:2001+A1:2009, η κατηγορία FFP(Χ), η ένδειξη ΝR (Μίας χρήσης) ή R (Πολλαπλών χρήσεων).
  • Στη μικρότερη διατιθέμενη συσκευασία, απαιτούνται οι επιπλέον επισημάνσεις: ημερομηνία παραγωγής και διάρκεια ζωής του προϊόντος, οδηγίες χρήσης/προφυλάξεις ασφαλείας/προειδοποιήσεις στα ελληνικά, στοιχεία κατασκευαστή ή εισαγωγέα όταν προέρχεται από τρίτη χώρα.
  • Μάσκες προστασίας της αναπνοής που φέρουν την ένδειξη ΚΝ95 ή Ν95 επιτρέπεται να διατίθενται για χρήση στην ελληνική αγορά μόνον εφόσον πληρούν τις παραπάνω προϋποθέσεις συμμόρφωσης με την ενωσιακή και εθνική νομοθεσία.
Επισημαίνεται ότι η μη τήρηση των ανωτέρω απαιτήσεων επισύρει σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα τις προβλεπόμενες διοικητικές κυρώσεις.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Πρόκειται για ακρογωνιαίο λίθο μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, σύμφωνα με την Ευρ. Επιτροπή
Η επένδυση των 20 εκατ. ευρώ βρίσκεται στη ΒΙΠΕ Λάρισας σε ιδιόκτητη έκταση 68,000 τ.μ.






Σχετικά άρθρα

Ανακλήθηκε παρτίδα του Physiomer Baby
Ανακοινώσεις από τον ΕΟΦ
Όγκοι της υπόφυσης: Πού πρέπει να στοχεύει η χειρουργική θεραπεία;
Σύμφωνα με νέα μελέτη από τα Πανεπιστήμια Κέιμπριτζ και Λονδίνου
MERCK: Παρουσίασε νέα θετικά δεδομένα για τα δισκία κλαδριβίνης
Για τους ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση
Ένα καινοτόμο φάρμακο για το κοινωνικό άγχος βρίσκεται σε κλινικές μελέτες
Είναι ρινικό σπρέι με ταχεία δράση που λαμβάνεται "on demand"