Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα


Υπ. Ανάπτυξης: Νέες προδιαγραφές για τις μάσκες FFP2, ΚΝ95 ή Ν95

16/2/2022 5:25:44 μμ
Σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό κανονισμό 2016/425
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Το υπουργείο Ανάπτυξης ενημερώνει ότι οι μάσκες προστασίας της αναπνοής FFP2 εμπίπτουν στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2016 /425, ο οποίος ορίζει τα ακόλουθα:
  • Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που καταρτίζεται από τον κατασκευαστή στην ελληνική γλώσσα, με την οποία δηλώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι εφαρμοστέες απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του Κανονισμού.
  • Οδηγίες και πληροφορίες του κατασκευαστή στα ελληνικά που να συνοδεύουν κάθε μικρότερη εμπορικά διαθέσιμη μονάδα.
  • Σήμανση CE επί του προϊόντος και επί της συσκευασίας (ακολουθείται υποχρεωτικά από τον 4ψήφιο αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού και κατά περίπτωση ακολουθείται από εικονόγραμμα ή άλλο σήμα).
  • Να αναγράφονται επί της μάσκας η ταυτότητα/διακριτικός τίτλος/εμπορικό σήμα του κατασκευαστή, ο τύπος του προϊόντος, ο αριθμός και η έκδοση του προτύπου EN 149:2001+A1:2009, η κατηγορία FFP(Χ), η ένδειξη ΝR (Μίας χρήσης) ή R (Πολλαπλών χρήσεων).
  • Στη μικρότερη διατιθέμενη συσκευασία, απαιτούνται οι επιπλέον επισημάνσεις: ημερομηνία παραγωγής και διάρκεια ζωής του προϊόντος, οδηγίες χρήσης/προφυλάξεις ασφαλείας/προειδοποιήσεις στα ελληνικά, στοιχεία κατασκευαστή ή εισαγωγέα όταν προέρχεται από τρίτη χώρα.
  • Μάσκες προστασίας της αναπνοής που φέρουν την ένδειξη ΚΝ95 ή Ν95 επιτρέπεται να διατίθενται για χρήση στην ελληνική αγορά μόνον εφόσον πληρούν τις παραπάνω προϋποθέσεις συμμόρφωσης με την ενωσιακή και εθνική νομοθεσία.
Επισημαίνεται ότι η μη τήρηση των ανωτέρω απαιτήσεων επισύρει σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα τις προβλεπόμενες διοικητικές κυρώσεις.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Για την προαγωγή της επιστημονικής έρευνας και της καινοτομίας
Εναρμονισμένη με τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό MDR 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα






Σχετικά άρθρα

ΕΜΑ: Κατακόρυφη αύξηση των παράνομων φαρμάκων στην Ε.Ε.
Έχουν εντοπιστεί εκατοντάδες ψεύτικα προφίλ και διαφημίσεις eshop
Νέο αντιβιοτικό για ουρολοιμώξεις μετά από 30 χρόνια εγκρίθηκε στο Ην. Βασίλειο
Αντιμετωπίζει και τα ανθεκτικά βακτήρια
Επιβεβαιώθηκε κρούσμα γρίπης H5N1 στην Αγγλία
Πρόκειται για τη λεγόμενη γρίπη των πτηνών
Ελλάδα: Καταγράφει το δεύτερο υψηλότερο ποσοστό σε νοσοκομειακές λοιμώξεις στην Ευρώπη
Σύμφωνα με έρευνα που δημοσιεύτηκε στο The Lancet Public Health