Ξεκινούν οι κλινικές μελέτες για καινοτόμα φάρμακα

Από φέτος θα αρχίσει να εφαρμόζεται ο νέος Κανονισμός (536/2014) της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που προβλέπει η υποβολή αιτήσεων έγκρισης κλινικών δοκιμών που αφορούν νέα καινοτόμα φάρμακα να γίνεται με μια και μόνο αίτηση μέσω κοινής πύλης με τα υπόλοιπα κράτη - μέλη.

Στόχος είναι να αντιμετωπιστεί το δυσλειτουργικό και γραφειοκρατικό σύστημα έγκρισης των κλινικών μελετών στη χώρα μας που λειτουργεί αποτρεπτικά έως και σήμερα για τις περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες. Το αποτέλεσμα βέβαια είναι να χάνονται κάθε χρόνο δισ. , εξαιτίας αυτής της αδυναμίας μας.

Όπως ανέφερε ο υπουργός Υγείας, Ανδρέας Ξανθός, απαντώντας σε επίκαιρη ερώτηση στη Βουλή, με την εφαρμογή του παραπάνω κανονισμού -ο οποίος αναμένεται να τεθεί σε πλήρη εφαρμογή το 2017- θα υπάρξει ένα σύγχρονο θεσμικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες και την έγκριση των καινοτόμων φαρμάκων.

Θα συμβάλει -είπε- στην αποτελεσματικότερη θεραπεία σοβαρών νοσημάτων και στην καλύτερη ποιότητα ζωής των ασθενών αλλά και στην αναπτυξιακή δυνατότητα της χώρας και του ΕΣΥ, στη στήριξη των ερευνητικών δραστηριοτήτων των νοσοκομείων και των Πανεπιστημίων και στην οικονομική ενίσχυση τόσο των νοσηλευτικών ιδρυμάτων και των Υγειονομικών Περιφερειών (ΥΠΕ) όσο και του υγειονομικού προσωπικού που συμμετέχει σε αυτά τα προγράμματα.

Οι παρεμβάσεις που δρομολογούνται μέσω ΕΟΦ είναι η δημιουργία Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών και Ερευνητών καθώς και ενός Μητρώου Κλινικών Μελετών ανά νοσοκομείο, αλλά και η ενημέρωση των ασθενών και της κοινωνίας διασφαλίζοντας τη συναίνεση των πολιτών, τη διαφάνεια, την πιστοποίηση, την αξιολόγηση και τον κοινωνικό έλεγχο των κλινικών μελετών.