Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Ο αυξημένος ρόλος του φαρμακοποιού στις Υπηρεσίες Πρωτοβάθμιας Υγείας
Θα αναδειχθεί στο 3ο Φαρμακευτικό Συνέδριο Ανατολικής Μακεδονίας-Θράκης
Φαρμακοποιοί: Στοπ στα ραντεβού εμβολιασμού αν τα τεστ COVID-19 πάνε στα σούπερ μάρκετ
Ο ΕΟΦ πάντως ξεκαθαρίζει ότι η διάθεσή τους επιτρέπεται αποκλειστικά από τα φαρμακεία

Ξεκίνησαν οι ανακλήσεις μετφορμίνης στις ΗΠΑ εξαιτίας NDMA

3/6/2020 12:21:05 μμ
Το φάρμακο χορηγείται για τον έλεγχο του σακχάρου
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


 Η φαρμακευτική εταιρεία Apotex στις ΗΠΑ ανακοίνωσε ότι ανακαλεί σκευάσματα της ευρέως χρησιμοποιούμενης φαρμακευτικής ουσίας για το διαβήτη μετφορμίνης, λόγω πιθανών υψηλών επιπέδων νιτροζαμίνης NDMA, τη γνωστή πλέον πρόσμειξη που είναι δυνητικά καρκινογόνα, αν λαμβάνεται σε πολύ υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Η ανάκληση αφορά όλες τις παρτίδες των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (ER) με υδροχλωρική μετφορμίνη 500mg της εταιρείας και είναι το αποτέλεσμα ερευνών του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων FDA σε μία παρτίδα, στην οποία ανιχνεύτηκε NDMA σε επίπεδα άνω του επιτρεπτού ορίου.

Καθώς οι έρευνες του FDA συνεχίζονται, ο Οργανισμός έχει ήδη επικοινωνήσει και με άλλες τέσσερις εταιρείες συνιστώντας την εθελοντική ανάκληση των προϊόντων τους.

Επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τα μέχρι στιγμής δεδομένα η πρόσμειξη δεν ανιχνεύτηκε στη δραστική ουσία αλλά μόνο στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν και μόνο σε δισκία ER. Συνιστά δε σε όλες τις εταιρείες που έχουν μετφορμίνη ER να ελέγχουν τα προϊόντα τους πριν τα κυκλοφορήσουν στην αγορά.

Υπενθυμίζεται ότι το Δεκέμβριο του 2019 ο FDA ξεκίνησε τις έρευνες σε προϊόντα μετφορμίνης, μετά από σχετικές αναφορές από άλλες χώρες. Το Φεβρουάριο του 2020, ο Οργανισμός ανακοίνωσε ότι βρέθηκαν προσμείξεις NDMA σε δείγματα, αλλά ήταν εντός των αποδεκτών ορίων (έως 96 νανογραμμάρια) που απαντούν φυσιολογικά και σε ορισμένα τρόφιμα και στο νερό.

Αναφορικά με την Ευρώπη, ο ΕΜΑ ανακοίνωσε το Μάρτιο ότι σύμφωνα με μελέτες εντοπίστηκε ποσότητα NDMA σε ορισμένες παρτίδες φαρμάκων μετφορμίνης που κυκλοφορούν στην ΕΕ και ότι έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση των μελετών αυτών. Εν τω μεταξύ, συνεχίζει τις διαδικασίες που στοχεύουν στην πρόληψη και στη διαχείριση της παρουσίας προσμείξεων νιτροζαμινών στα φάρμακα και στην παροχή κατευθυντήριων οδηγιών στις εταιρείες για την αντιμετώπιση του φαινομένου. Συγκεκριμένα, συγκεντρώνει συνεχώς στοιχεία για την εμφάνιση αυτών στις σαρτάνες και στη ρανιτιδίνη που οδήγησε σε σωρεία ανακλήσεων φαρμάκων σε όλον τον κόσμο. 
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

'Αρθρο του προέδρου του Φαρμακευτικού Συλλόγου Θεσσαλονίκης στο f.daily
Συνδυασμός απορροφήσιμης μορφής σιδήρου με υποστηρικτικές βιταμίνες και ιχνοστοιχεία






Σχετικά άρθρα

Μ. Θεμιστοκλέους: Τα πιστοποιητικά εμβολιασμού εκδίδονται από τα ΚΕΠ
Παρέμβαση του ΠΦΣ ώστε να σταματήσουν οι πολίτες να τα ζητούν από τα φαρμακεία
Β. Κικίλιας: Μέχρι τα μέσα Ιουνίου θα εμβολιάζονται κατά της COVID-19 και οι ηλικίες 18-29
Σύντομα θα ληφθούν αποφάσεις και για τους κατάκοιτους ασθενείς
Έρχεται αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας στην Ευρώπη
Η PGEU ζητά να επεκταθεί η φαρμακευτική πρακτική και να αμείβονται οι υπηρεσίες των φαρμακοποιών
K. Mητσοτάκης: Τριπλασιάζεται σε όλη την Επικράτεια η διανομή των self test
Ανοίγει και η πλατφόρμα εμβολιασμού για τους άνω των 30