Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Ο γνωστός όμιλος καλλυντικών NAOS κατάφερε να ανέβει 3 θέσεις στην  παγκόσμια αγορά
Το 2019 ήταν μία ακόμα επιτυχημένη χρονιά για τον όμιλο
ΠΕΙΦΑΣΥΝ - MSD: Πραγματοποίησαν Webinar για τον εμβολιασμό ενηλίκων
Με τίτλο: «Εμβολιασμός ενηλίκων στην εποχή της επιδημίας της νόσου COVID-19: Όσα πρέπει να γνωρίζει ο Φαρμακοποιός»
ΦΥΚ: 2300 αιτήσεις σε ιδιωτικά φαρμακεία έγιναν από τους ασθενείς
Ο ΕΟΠΥΥ καθιερώνει και το ηλεκτρονικό εισιτήριο για να μειώσει τις αναμονές στα δικά του φαρμακεία


Ξεκίνησαν οι ανακλήσεις μετφορμίνης στις ΗΠΑ εξαιτίας NDMA

3/6/2020 12:21:05 μμ
Το φάρμακο χορηγείται για τον έλεγχο του σακχάρου
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


 Η φαρμακευτική εταιρεία Apotex στις ΗΠΑ ανακοίνωσε ότι ανακαλεί σκευάσματα της ευρέως χρησιμοποιούμενης φαρμακευτικής ουσίας για το διαβήτη μετφορμίνης, λόγω πιθανών υψηλών επιπέδων νιτροζαμίνης NDMA, τη γνωστή πλέον πρόσμειξη που είναι δυνητικά καρκινογόνα, αν λαμβάνεται σε πολύ υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Η ανάκληση αφορά όλες τις παρτίδες των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (ER) με υδροχλωρική μετφορμίνη 500mg της εταιρείας και είναι το αποτέλεσμα ερευνών του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων FDA σε μία παρτίδα, στην οποία ανιχνεύτηκε NDMA σε επίπεδα άνω του επιτρεπτού ορίου.

Καθώς οι έρευνες του FDA συνεχίζονται, ο Οργανισμός έχει ήδη επικοινωνήσει και με άλλες τέσσερις εταιρείες συνιστώντας την εθελοντική ανάκληση των προϊόντων τους.

Επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τα μέχρι στιγμής δεδομένα η πρόσμειξη δεν ανιχνεύτηκε στη δραστική ουσία αλλά μόνο στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν και μόνο σε δισκία ER. Συνιστά δε σε όλες τις εταιρείες που έχουν μετφορμίνη ER να ελέγχουν τα προϊόντα τους πριν τα κυκλοφορήσουν στην αγορά.

Υπενθυμίζεται ότι το Δεκέμβριο του 2019 ο FDA ξεκίνησε τις έρευνες σε προϊόντα μετφορμίνης, μετά από σχετικές αναφορές από άλλες χώρες. Το Φεβρουάριο του 2020, ο Οργανισμός ανακοίνωσε ότι βρέθηκαν προσμείξεις NDMA σε δείγματα, αλλά ήταν εντός των αποδεκτών ορίων (έως 96 νανογραμμάρια) που απαντούν φυσιολογικά και σε ορισμένα τρόφιμα και στο νερό.

Αναφορικά με την Ευρώπη, ο ΕΜΑ ανακοίνωσε το Μάρτιο ότι σύμφωνα με μελέτες εντοπίστηκε ποσότητα NDMA σε ορισμένες παρτίδες φαρμάκων μετφορμίνης που κυκλοφορούν στην ΕΕ και ότι έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση των μελετών αυτών. Εν τω μεταξύ, συνεχίζει τις διαδικασίες που στοχεύουν στην πρόληψη και στη διαχείριση της παρουσίας προσμείξεων νιτροζαμινών στα φάρμακα και στην παροχή κατευθυντήριων οδηγιών στις εταιρείες για την αντιμετώπιση του φαινομένου. Συγκεκριμένα, συγκεντρώνει συνεχώς στοιχεία για την εμφάνιση αυτών στις σαρτάνες και στη ρανιτιδίνη που οδήγησε σε σωρεία ανακλήσεων φαρμάκων σε όλον τον κόσμο. 
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Στην ποιότητα ζωής ασθενών με κολπική μαρμαρυγή
Ο ΕΜΑ συνιστά τη συνέχιση των θεραπειών όσο η έρευνα είναι σε εξέλιξη






Σχετικά άρθρα

ΦΥΚ: 2300 αιτήσεις σε ιδιωτικά φαρμακεία έγιναν από τους ασθενείς
Ο ΕΟΠΥΥ καθιερώνει και το ηλεκτρονικό εισιτήριο για να μειώσει τις αναμονές στα δικά του φαρμακεία
Κ. Πιερρακάκης: Η άυλη συνταγράφηση ήρθε για να μείνει
450.000 πολίτες έχουν εγγραφεί στο σύστημα
ΗΔΙΚΑ: Νέος διαγωνισμός για το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης
Πόλος έλξης για τις εταιρείες πληροφορικής
Μείωση 4% του ετήσιου ΑΕΠ κόστισε η δίμηνη καραντίνα
Σύμφωνα με τον καθηγητή Πάνο Καναβό, ομιλητή του 10ου Συνεδρίου «The Future of Healthcare in Greece 2020»