Τροποποίηση της οδηγίας για τα "φάρμακα προηγμένων θεραπειών"

Δημοσιεύτηκε στο τεύχος L 324 (10/12/2007, σελ. 121-137) της Ε.Ε. ο κανονισμός 1394/2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπει­ών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83 (κοινοτικός κώδι­κας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση).
Ο κανονισμός αυτός ορί­ζει ειδικούς κανόνες για τη χορή­γηση έγκρισης και την εποπτεία των φαρ­μάκων προηγμένων θεραπειών καθώς και για τη φαρμακοεπαγρύπνηση σχετικά με αυτά (άρ­θρο 1).

Ως «φάρμακα προηγμένων θε­ραπειών» ορίζονται από τον κανονισμό (άρθρο 2, παρ.1) τα ακό­λουθα:

- τα φάρμακα γονιδιακής θεραπεί­ας, όπως ορίζονται στο παράρτημα Ι, μέρος IV της 2001/83,
- τα φάρμακα σωματοκυτταρικής θεραπείας (στο ίδιο),
- τα προϊόντα μηχανικής ιστών, που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό (άρθρο 2, παρ.1β) ως «προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από κύτταρα ή ιστούς μηχανικής ιστών και χρησιμοποιούνται ή χορηγού­νται στον άνθρωπο με σκοπό την αναγέννηση, την επισκευή ή την α­ντικατάσταση ανθρώπινων ιστών».

Ο νέος κανονισμός, εκτός από τα συνήθη θέματα άδειας κυκλοφορίας, επισήμανσης, ιχνηλασιμότητας, φαρμακοεπαγρύπνησης κτλ. που ρυθμίζει όσον αφορά τα φάρ­μακα προηγμένων θεραπειών, εξε­τάζει επίσης (άρθρα 6 και 7) τη σχέ­ση τους με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (συμμόρφωση με οδηγία 93/42) και τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (συμμόρφωση με οδηγία 90/385). Έτσι προβλέ­πεται (άρθρο 9) ότι στην περίπτω­ση συνδυασμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, ο αρμό­διος Οργανισμός (ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, που διέ­πεται από τον κανονισμό 726/2004), προκειμένου να χορη­γήσει άδεια κυκλοφορίας, αναγνω­ρίζει τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων των κοινοποιημένων φο­ρέων σύμφωνα με τις οδηγίες 93/42 (για τα ιατροτεχνολογικά) και 90/385 (για τα ενεργά εμφυ­τεύσιμα) για το τμήμα του συνδυα­σμένου φαρμάκου που τυχόν υπά­γεται σε καθεμία από τις πιο πάνω οδηγίες.

Ο κανονισμός τίθεται σε εφαρ­μογή στις 30 Δεκεμβρίου 2008, προβλέπεται όμως περίοδος προ­σαρμογής (μέχρι 30 Δεκεμβρίου 2011 ή 2012) για φάρμακα που ήδη κυκλοφορούσαν νόμιμα στην κοινοτική αγορά πριν από τις 30 Δεκεμβρίου 2008, σύμφωνα με προϋπάρχουσα εθνική ή κοινοτική νομοθεσία.