Tofacitinib & Alemtuzumab : Οριστικές οδηγίες για τη χρήση τους

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαιώνει, μετά την ολοκλήρωση της σχετικής ανασκόπησης, ότι το tofacitinib μπορεί να αυξάνει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και σε βαθιές φλέβες σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε υψηλό κίνδυνο και γι' αυτό ορίζει ότι πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την ομάδα των ασθενών.

Επιπλέον, ορίζεται ότι οι δόσεις συντήρησης των 10mg δύο φορές ημερησίως δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.

tofacitinib Τέλος, συνιστά ότι, λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και θανατηφόρων λοιμώξεων, οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με tofacitinib  μόνο όταν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία.

Περιορισμούς και στη χορήγηση του alemtuzumab αποφάσισε ο ΕΜΑ, λόγω σπάνιων αλλά σοβαρών παρενεργειών που περιλαμβάνουν ακόμα και θάνατο. Το φάρμακο θα χορηγείται μόνο σε εμμένουσα και υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση και δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ορισμένες καρδιακές, κυκλοφοριακές ή αιμορραγικές διαταραχές ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτοάνοσες διαταραχές εκτός της σκλήρυνσης.

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο με εύκολη πρόσβαση σε εγκαταστάσεις εντατικής θεραπείας και σε ειδικούς που μπορούν να χειριστούν σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συνιστάται επίσης η αναθεώρηση του φύλλου οδηγιών και της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος με συμβουλές για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών διαταραχών (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά την έγχυση του φαρμάκου) και των επιπλοκών από το ανοσοποιητικό σύστημα.