Σχεδιάζονται νέες κατευθυντήριες οδηγίες για τη βιοϊσοδυναμία φαρμάκων

Το Διεθνές Συμβούλιο Εναρμόνισης (The International Council for Harmonisation - ICH) ξεκίνησε τις διαδικασίες για το σχεδιασμό νέων κατευθυντήριων οδηγιών που αφορούν τις απαιτήσεις βιοϊσοδυναμίας για την έγκριση γενόσημων και βιο-ομοειδών φαρμάκων. 

Πρόκειται για ένα σημαντικό ορόσημο για τον κλάδο, σύμφωνα με την ένωση Medicines For Europe, καθώς θα επιτρέψει την παγκόσμια ανάπτυξη των γενοσήμων, η οποία θεωρείται απαραίτητη για την καλύτερη πρόσβαση στα φάρμακα, για τη βελτίωση και την ασφάλεια του εφοδιασμού.

Στο 2ο Εργαστήριο Βιοϊσοδυναμίας που διοργάνωσε η Ένωση στις 26 Απριλίου, επισημάνθηκε η ανάγκη να αντιμετωπιστούν οι αντικρουόμενες απαιτήσεις μεταξύ των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών αλλά και η σημασία να ευθυγραμμιστούν οι ρυθμιστικές αρχές του φαρμάκου με τη βιομηχανία και να αποφεύγεται η επανάληψη μελετών βιοϊσοδυναμίας σε κάθε χώρα. 

Επίσης, προτάθηκε η Ε.Ε. να θεσπίσει κριτήρια για την παγκόσμια ανάπτυξη των γενοσήμων όπως έχει γίνει ήδη στα κράτη: Ελβετία, Καναδάς, Αυστραλία, Σιγκαπούρη και Ηνωμένο Βασίλειο.