Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

Σχεδιάζονται νέες κατευθυντήριες οδηγίες για τη βιοϊσοδυναμία φαρμάκων

27/4/2023 3:20:11 μμ
Θα ανοίξουν το δρόμο για την ανάπτυξη των γενοσήμων και τη βελτίωση της πρόσβασης
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Το Διεθνές Συμβούλιο Εναρμόνισης (The International Council for Harmonisation - ICH) ξεκίνησε τις διαδικασίες για το σχεδιασμό νέων κατευθυντήριων οδηγιών που αφορούν τις απαιτήσεις βιοϊσοδυναμίας για την έγκριση γενόσημων και βιο-ομοειδών φαρμάκων. 

Πρόκειται για ένα σημαντικό ορόσημο για τον κλάδο, σύμφωνα με την ένωση Medicines For Europe, καθώς θα επιτρέψει την παγκόσμια ανάπτυξη των γενοσήμων, η οποία θεωρείται απαραίτητη για την καλύτερη πρόσβαση στα φάρμακα, για τη βελτίωση και την ασφάλεια του εφοδιασμού.

Στο 2ο Εργαστήριο Βιοϊσοδυναμίας που διοργάνωσε η Ένωση στις 26 Απριλίου, επισημάνθηκε η ανάγκη να αντιμετωπιστούν οι αντικρουόμενες απαιτήσεις μεταξύ των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών αλλά και η σημασία να ευθυγραμμιστούν οι ρυθμιστικές αρχές του φαρμάκου με τη βιομηχανία και να αποφεύγεται η επανάληψη μελετών βιοϊσοδυναμίας σε κάθε χώρα. 

Επίσης, προτάθηκε η Ε.Ε. να θεσπίσει κριτήρια για την παγκόσμια ανάπτυξη των γενοσήμων όπως έχει γίνει ήδη στα κράτη: Ελβετία, Καναδάς, Αυστραλία, Σιγκαπούρη και Ηνωμένο Βασίλειο.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Ο Αδ. Γεωργιάδης στοχεύει να καλύψει και άλλα αιτήματα του κλάδου
Η αποζημίωση θα υπολογίζεται με τη δραστική ουσία και όχι τη θεραπευτική κατηγορία






Σχετικά άρθρα

Υπ. Υγείας και ΠΟΥ/Ευρώπης εγκαινίασαν την έναρξη του προγράμματος «Health-IQ»
Αναμένεται να αλλάξει ριζικά τον τρόπο λειτουργίας υγειονομικής περίθαλψης στην Ελλάδα
Εθνική στρατηγική για τον καρκίνο
Η Ελλάδα κάνει το πρώτο βήμα με τη δημιουργία Εθνικού Μητρώου Νεοπλασιών
Ανοίγει ο διάλογος υπ. Υγείας - φαρμακοβιομηχανίας για το ύψος του clawback
Ο Α. Γεωργιάδης παραδέχτηκε κατά τη διάρκεια εκδήλωσης του ΣΦΕΕ ότι είναι υπερβολικό
«3ο Meet the Expert»: Μία ακόμα επιτυχημένη εκδήλωση από την ΕΛ.Ε.Μ.Α.
Με τη συμμετοχή του Προϊστάμενου Τμήματος Φαρμακοποιών ΕΟΠΥΥ, Παναγιώτη Πατεράκη