Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

Σχεδιάζονται νέες κατευθυντήριες οδηγίες για τη βιοϊσοδυναμία φαρμάκων

27/4/2023 3:20:11 μμ
Θα ανοίξουν το δρόμο για την ανάπτυξη των γενοσήμων και τη βελτίωση της πρόσβασης
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Το Διεθνές Συμβούλιο Εναρμόνισης (The International Council for Harmonisation - ICH) ξεκίνησε τις διαδικασίες για το σχεδιασμό νέων κατευθυντήριων οδηγιών που αφορούν τις απαιτήσεις βιοϊσοδυναμίας για την έγκριση γενόσημων και βιο-ομοειδών φαρμάκων. 

Πρόκειται για ένα σημαντικό ορόσημο για τον κλάδο, σύμφωνα με την ένωση Medicines For Europe, καθώς θα επιτρέψει την παγκόσμια ανάπτυξη των γενοσήμων, η οποία θεωρείται απαραίτητη για την καλύτερη πρόσβαση στα φάρμακα, για τη βελτίωση και την ασφάλεια του εφοδιασμού.

Στο 2ο Εργαστήριο Βιοϊσοδυναμίας που διοργάνωσε η Ένωση στις 26 Απριλίου, επισημάνθηκε η ανάγκη να αντιμετωπιστούν οι αντικρουόμενες απαιτήσεις μεταξύ των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών αλλά και η σημασία να ευθυγραμμιστούν οι ρυθμιστικές αρχές του φαρμάκου με τη βιομηχανία και να αποφεύγεται η επανάληψη μελετών βιοϊσοδυναμίας σε κάθε χώρα. 

Επίσης, προτάθηκε η Ε.Ε. να θεσπίσει κριτήρια για την παγκόσμια ανάπτυξη των γενοσήμων όπως έχει γίνει ήδη στα κράτη: Ελβετία, Καναδάς, Αυστραλία, Σιγκαπούρη και Ηνωμένο Βασίλειο.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Σύμφωνα με πρόσφατη ανάλυση της S&S Insider
Μία από τις 5 συστάσεις της για την εμπορική πολιτική στην Ε.Ε.






Σχετικά άρθρα

Απάτες με φόντο την αποστολή ΦΥΚ κατ’οίκον
Εν τω μεταξύ την επόμενη εβδομάδα αναμένονται οι αποφάσεις για τη διανομή τους από τα φαρμακεία
Medicines for Europe: Να καταργηθούν οι περιορισμοί στις εξαγωγές φαρμάκων
Μία από τις 5 συστάσεις της για την εμπορική πολιτική στην Ε.Ε.
ΗΠΑ: Νομοσχέδιο για τη διακοπή των διαφημίσεων συνταγογραφούμενων φαρμάκων
Αν ψηφιστεί, οι φαρμακευτικές εταιρείες αναμένεται να κινηθούν νομικά
Μεγάλη πτώση στις μετοχές των φαρμακευτικών εταιρειών
Εν μέσω βομβαρδισμών στη Μέση Ανατολή