PRAC: Νέα ανεπιθύμητη ενέργεια για το remdesevir

Η Επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα σπάνια αναφερθέντα περιστατικά βραδυκαρδίας σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο, όπως και δεδομένα από κλινικές δοκιμές και από την επιστημονική βιβλιογραφία και συμπέρανε ότι η αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ της χρήσης του φαρμάκου και αυτού του ανεπιθύμητου συμβάντος είναι τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα.

Συνιστά λοιπόν την αλλαγή στις πληροφορίες του προϊόντος ώστε να ενημερωθούν οι επαγγελματίες υγείας.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η πλειονότητα των περιστατικών της κολπικής βραδυκαρδίας υποχώρησαν εντός λίγων ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Το remdesevir χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) με πνευμονία, οι οποίοι χρειάζονται συμπληρωματικά οξυγόνο (χαμηλής ή υψηλής ροής οξυγόνο ή μη επεμβατικό αερισμό κατά την έναρξη της θεραπείας)