Πώς δίνεται άδεια κυκλοφορίας και εξαγωγών σε καλλυντικά προϊόντα

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημερώνει για τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να δοθεί άδεια κυκλοφορίας και εξαγωγών σε καλλυντικά προϊόντα στη χώρα μας.

Ουσιαστικά δίνει ορισμένες διευκρινίσεις σχετικά με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό για τα καλλυντικά προϊόντα και τις υποχρεώσεις των εταιρειών με έδρα την Ελλάδα, ως απάντηση σε σχετικά ερωτήματα προς το Τμήμα Καλλυντικών της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων του Οργανισμού.

Αναλυτικά, ο ΕΟΦ ενημερώνει τους «ενδιαφερόμενους οικονομικούς φορείς» ότι απαραίτητη προϋπόθεση για τη χορήγηση Πιστοποιητικού Ελεύθερης Κυκλοφορίας (Free Sales Certificate) στους παραγωγούς καλλυντικών προϊόντων που έχουν την έδρα τους στην Ελλάδα, συνιστά:

1. η γνωστοποίηση στην Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), κατά το άρθρο 13 του Κανονισμού (Ε.Ε.) υπ? αριθμ. 1223/2009
2. και η κοινοποίηση στον ΕΟΦ των εξής στοιχείων (όπως ορίζονται από την Κ.Υ.Α. Δ3(α)91512/2018):
   α) Την κατηγορία του καλλυντικού προϊόντος και το όνομα ή τα ονόματά του που θα επιτρέψουν την ειδική του ταυτοποίηση.
   β) Την επωνυμία του υπεύθυνου προσώπου και τη διεύθυνσή του.
   γ) Τη διεύθυνση των εγκαταστάσεων παραγωγής των καλλυντικών προϊόντων.
   δ) Τα στοιχεία της οικείας άδειας δυνατότητας παραγωγής, σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο άρθρο 7 της παρούσας.

Να σημειωθεί ότι το Πιστοποιητικό Ελεύθερης Κυκλοφορίας αφορά τα καλλυντικά προϊόντα που παράγονται στην Ελλάδα και προορίζονται αποκλειστικά για εξαγωγή και θέση στην αγορά τρίτης χώρας.

Ο ΕΟΦ επίσης σημειώνει ότι «η καταχώριση των νομιμοποιητικών εγγράφων που ορίζονται ειδικά και ρητά στη διάταξη της παρ.1 του άρθρου 5 της εν θέματι Κ.Υ.Α δεν ενέχει τον χαρακτήρα της γνωστοποίησης υπό την έννοια του άρθρου 13 του Κανονισμού (ΕΕ) 1223/2009». 

Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός 1223/2009

Ο Κανονισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1223/2009 θεσπίζει κανόνες με τους οποίους πρέπει να συμμορφώνεται κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά, ώστε να εξασφαλίζεται η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου. Μεταξύ άλλων, στον κανονισμό δίνονται ορισμοί για τα καλλυντικά προϊόντα και τις ουσίες που περιέχουν, καθορίζονται οι υποχρεώσεις των υπευθύνων και των διανομέων, ταυτοποιούνται τα όρια της εφοδιαστικής αλυσίδας κ.ά. Ακόμα περιλαμβάνει παραρτήματα με αναλυτικούς καταλόγους ουσιών που απαγορεύονται ή που επιτρέπονται να περιέχονται σε καλλυντικά προϊόντα.

Διαβάστε τον κανονισμό εδώ: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj

Η Κ.Υ.Α. Δ3(α)91512/2018

Η Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/2018 - ΦΕΚ 25/Β/15-1-2017 (δείτε τη εδώ) θεσπίζει ρυθμιστικές διατάξεις για την εφαρμογή του προαναφερόμενου κανονισμού της Ε.Ε. για τα καλλυντικά προϊόντα, με τον οποίο ορίζονται οι κανόνες προς τους οποίους πρέπει αυτά τα προϊόντα να συμμορφώνονται.

Για την «Κυκλοφορία Καλλυντικού Προϊόντος» αναφέρεται στην απόφαση ότι «η θέση για πρώτη φορά στην ελληνική αγορά καλλυντικού προϊόντος υπόκειται σε γνωστοποίηση στον Ε.Ο.Φ. από τον οικονομικό φορέα που ασκεί τη συγκεκριμένη δραστηριότητα στην Ελλάδα».

Ο οικονομικός φορέας υποβάλλει, με την ανωτέρω γνωστοποίηση, τα νομιμοποιητικά έγγραφα, από τα οποία προκύπτουν ιδίως:

• ότι η διακίνηση καλλυντικών προϊόντων συνιστά αντικείμενο της επαγγελματικής δραστηριότητάς του
• η έδρα του και τα τυχόν υποκαταστήματά του
• τα προϊόντα που θέτει στην ελληνική αγορά, σύμφωνα με τα στοιχεία ταυτοποίησης των προϊόντων, όπως δηλώνονται στην ενωσιακή διαδικτυακή πύλη του αμέσως επόμενου εδαφίου (CPNP)
• η ιδιότητα υπό την οποία ενεργεί.

Ορίζεται ακόμα ότι ισχύει η υποχρέωση κοινοποίησης στη διαδικτυακή πλατφόρμα που τηρείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα (Cosmetic Products Notification Portal - CPNP), σύμφωνα με όσα ορίζουν οι διατάξεις του άρθρου 13 του Κανονισμού (Ε.Ε.) αριθμ. 1223/2009.