Ποια σκευάσματα βαλσαρτάνης ανακαλούνται στην Ελλάδα

Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), μετά την αναστολή του πιστοποιητικού CEP (πιστοποιητικό από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης, EDQM, που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις).

Η αναστολή του πιστοποιητικού προέκυψε μετά την ανίχνευση του πιθανώς καρκινογόνου NDMA σε χαμηλά επίπεδα στη βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία. Στη σχετική ανακοίνωση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) επισημαίνεται ότι τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018.

Η επανεξέταση της βαλσαρτάνης από τον EMA σε σχέση με το NDMA συνεχίζεται και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην Ε.Ε. 

Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους. Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu και είναι στην αγορά μέχρι σήμερα.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, η εταιρεία Heremco φαρμακαποθήκη Μ.Ε.Π.Ε. είναι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των σκευασμάτων βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu, τα οποία κυκλοφορούν στη χώρα μας.

Τα υπό ανάκληση φαρμακευτικά προϊόντα είναι τα εξής:

Εμπορική ονομασία προϊόντος	Αριθμός παρτίδας
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB	180622 180623
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB	180626 180625 180053 180052 170465 160803 150699
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB	180628 180629 150700
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB	180789 180790
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB	180738 180796 180797 180262 180263 170826 170092 160220
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB	180465 180516 180740 180799 180006 180005 160207

Η εταιρεία οφείλει τώρα να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.