Pfizer Europe: Κατέθεσε αίτηση στον EMA για την αντι-ιική θεραπεία της COVID-19

Ο ΕΜΑ παρέλαβε από την Pfizer Europe αίτηση άδειας κυκλοφορίας για τη αντι-ιική θεραπεία της COVID-19 που συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες, την PF-07321332 και ριτοναβίρη.

Η θεραπεία απευθύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτριας βαρύτητας νόσο ηλικίας 12 ετών και άνω που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο να νοσήσουν βαριά. Ο ΕΜΑ δηλώνει ότι θα ακολουθήσει ένα περιορισμένο χρονοδιάγραμμα, ώστε να γνωμοδοτήσει για το φάρμακο μέσα στις επόμενες εβδομάδες, δεδομένου φυσικά ότι τα στοιχεία που έχει καταθέσει η εταιρεία είναι επαρκή και ισχυρά. 

Αξίζει να σημειωθεί ότι αυτός ο μικρός χρόνος ανταπόκρισης είναι εφικτός, καθώς έχει προηγηθεί κυλιόμενη ανασκόπηση του φαρμάκου της Pfizer, κατά την οποία η επιτροπή CHMP έχει ήδη αξιολογήσει τα δεδομένα των εργαστηριακών και κλινικών μελετών.

Η θεραπεία της Pfizer αξιολογείται παράλληλα και από την επιτροπή PRAC του ΕΜΑ σχετικά με την ταυτοποιήση, τον χαρακτηρισμό και τον περιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, ενώ έχει περάσει και από την επιτροπή για τα παιδιατρικά φάρμακα του Οργανισμού.