Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

Όλα τα φάρμακα μετφορμίνης πρέπει να ελέγχονται για νιτροζαμίνες

22/10/2020 3:25:07 μμ
Με απόφασή του, ο ΕΜΑ ζητά από όλους τους ΚΑΚ δοκιμές στα σκευάσματα
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι εθνικές αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα ζητήσουν από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη, να πραγματοποιούν δοκιμές και ελέγχους σε αυτά για την παρουσία νιτροζαμινών, πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά.

Πρόκειται για μια προληπτική διαδικασία, σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, προκειμένου να διασφαλιστεί η ποιότητα των φαρμάκων που λαμβάνουν χιλιάδες ασθενείς για το σακχαρώδη διαβήτη τους, ενώ παράλληλα συνεχίζεται η έρευνα που διενεργεί ο ΕΜΑ για το θέμα.

Ειδικότερα, το Μάρτιο του 2020 ανακοινώθηκε από τον ΕΜΑ ότι εντοπίστηκε ποσότητα της νιτροζαμίνης NDMA σε ορισμένες παρτίδες φαρμάκων μετφορμίνης που κυκλοφορούν στην Ε.Ε. και ότι ξεκινά την αξιολόγηση των σχετικών μελετών.
Ταυτόχρονα συνεχίζονται και οι διαδικασίες που στοχεύουν στην πρόληψη και στη διαχείριση της παρουσίας προσμείξεων νιτροζαμινών στα φάρμακα, με τον Οργανισμό να συγκεντρώνει συνεχώς στοιχεία για την εμφάνιση αυτών στις σαρτάνες και στη ρανιτιδίνη, που οδήγησε στο παρελθόν σε σωρεία ανακλήσεων φαρμάκων σε όλον τον κόσμο. Ο ΕΜΑ συντάσσει επίσης σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες για τις φαρμακευτικές εταιρείες με στόχο την αντιμετώπιση και την πρόληψη του φαινομένου.

Ωστόσο συνιστάται στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση να συνεχίσουν να λαμβάνουν κανονικά τα φάρμακά τους, καθώς οι κίνδυνοι από τη μη διαχείριση του διαβήτη υπερτερούν κατά πολύ των πιθανών επιπτώσεων των χαμηλών επιπέδων NDMA που παρατηρούνται στις δοκιμές.

Σημειώνεται ότι αν και το NDMA ταξινομείται ως πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες σε ζώα, δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη, όταν καταναλώνεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

FDA: Οι τρέχουσες μέθοδοι δοκιμών επιτρέπουν τον εντοπισμό ακόμα και ίχνους προσμείξης

Αξίζει να σημειωθεί ότι πριν από το Μάρτιο του 2020, και συγκεκριμένα το Δεκέμβριο του 2019, ο αμερικανικός FDA ξεκίνησε έλεγχο για τον εντοπισμό προσμείξεων σε σκευάσματα μετφορμίνης που κυκλοφορούσαν στις ΗΠΑ, διότι υπήρχε αναφορά για NDMA στην εν λόγω δραστική ουσία εκτός ΗΠΑ. Τότε αποδείχθηκε ότι τα επίπεδα NDMA στη μετφορμίνη βρίσκονταν εντός των αποδεκτών ορίων (έως 96 νανογραμμάρια), με τον Οργανισμό να δηλώνει ότι οι τρέχουσες μέθοδοι δοκιμών είναι καλύτερες από ποτέ και επιτρέπουν τον εντοπισμό ακόμα και ίχνους προσμείξεων σε φάρμακα, γι' αυτό και πλέον βρίσκονται περισσότερα προϊόντα με χαμηλά επίπεδα NDMA.
Διευκρίνιζε δε ότι υπάρχουν πολλοί λόγοι για τους οποίους εμφανίζεται NDMA στα φάρμακα που σχετίζονται με τη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου ή τη χημική του δομή ή ακόμη και με τις συνθήκες αποθήκευσης ή συσκευασίας. Ωστόσο το καλοκαίρι στις ΗΠΑ έγινε η πρώτη ανάκληση σκευασμάτων μετφορμίνης, μόνο όσων ήταν παρατεταμένης αποδέσμευσης (ER), λόγω πιθανών υψηλών επιπέδων νιτροζαμίνης NDMA.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Aπό την Anytime της INTERAMERICAN
Καλεί τους φαρμακοποιούς του να μη του στέλνουν τα περιεχόμενα των πράσινων κάδων






Σχετικά άρθρα

ΕΜΑ: Σταματά η κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου COVID-19 της Curevac
Η εταιρεία επικεντρώνεται σε εμβόλια δεύτερης γενιάς
Εργαζόμενοι ΕΟΦ: «Είμαστε συνωστισμένοι και χωρίς κλιματισμό»
Ζητούν αξιοπρεπείς συνθήκες εργασίας και προσλήψεις άμεσα
Μ. Σχοινάς: Δημιουργούμε μια καινούργια Ε.Ε. για την υγεία
«Έχουμε στη διάθεσή μας πρωτοφανείς ευρωπαϊκούς πόρους»
ΕΟΦ: Ξεκινά η διαδικασία τιμολόγησης νέων ΜΗΣΥΦΑ
Η προθεσμία για τις αιτήσεις των εταιρειών έως 11/10