Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Martin Shkreli: Διοικεί εταιρεία μέσα από τη φυλακή
Είναι ο άνθρωπος που ανέβασε τιμή σε φάρμακο κατά 5.000%
ΕΟΦ: Ανακοινώνεται η on line εφαρμογή για τις ελλείψεις φαρμάκων
Δευτέρα 18 Μαρτίου η παρουσίασή της σε όλους τους εμπλεκόμενους με το φάρμακο


Ο FDA δίνει κίνητρα για την παραγωγή γενοσήμων

18/2/2019 5:04:51 μμ
Για τα φάρμακα που έχουν λίγο ή καθόλου ανταγωνισμό
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο FDA ανακοίνωσε ότι θα λάβει στρατηγικά μέτρα προκειμένου να προωθήσει την ανάπτυξη γενοσήμων, για τις περιπτώσεις πρωτότυπων φαρμάκων που έχουν χάσει την πατέντα τους, αλλά αντιμετωπίζουν ελάχιστο ή και καθόλου ανταγωνισμό από αντίγραφά τους.


Αυτό σημαίνει να αντιμετωπίσει φαινόμενα όπως: φάρμακα που απευθύνονται σε περιορισμένη αγορά άρα δεν υπάρχει ενδιαφέρον για την παραγωγή γενοσήμων από τη βιομηχανία και φάρμακα που αντιγράφονται δύσκολα λόγω πολύπλοκης σύνθεσης ή τρόπου χορήγησης.


Μεταξύ των μέτρων που θα λάβει ο FDA είναι:

  • Μείωση του κόστους λανσαρίσματος των γενοσήμων.
  • Έκδοση οδηγιών για την παραγωγή συγκεκριμένων σύνθετων φαρμάκων και για την αντιμετώπιση ρυθμιστικών και επιστημονικών προκλήσεων που συνδέονται με αυτά.
  • Προώθηση της ανάπτυξης νέων εργαλείων μεγαλύτερης ακρίβειας για αναλύσεις και δοκιμές in vitro, στις οποίες θα στηριχτεί η έγκριση πολύπλοκων γενοσήμων.
  • Κίνητρα στις βιομηχανίες που θα αναπτύξουν γενόσημα φαρμάκων με ελάχιστο ή καθόλου ανταγωνισμό (τα οποία έχουν το χαρακτηρισμό «Ανταγωνιστικά γενόσημα φάρμακα» - Competitive Generic Therapies), όπως: επίλυση επιστημονικών προβλημάτων σε συνεργασία με τον FDA και μείωση του χρόνου έγκρισης.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Φαρμακείο στη Λάρισα μάζεψε 25 ευρώ σε 48 ώρες!






Σχετικά άρθρα

Τα θεραπευτικά διαβητικά υποδήματα θα αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ
Ο Οργανισμός θεσπίζει τις προδιαγραφές τους ώστε να χορηγούνται στους διαβητικούς
Νέοι κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Κατευθυντήριες οδηγίες συμμόρφωσης από τον ΕΜΑ
Επανακυκλοφορούν τα σκευάσματα βαλσαρτάνης της Heremco
Οι προσμείξεις NDMA και NDEA είναι εντός των προδιαγραφών, σύμφωνα με τον ΕΟΦ
ΠΕΦΝΙ: Συμμετέχει στην πανευρωπαϊκή έρευνα για τα αντιβιοτικά και την αντοχή των μικροβίων σε αυτά
Καλεί όλους τους επαγγελματίες υγείας να συμπληρώσουν το σχετικό ερωτηματολόγιο