Ο ΕΜΕΑ συνιστά αλλαγές στις συνθήκες αποθήκευσης του Neupro (rotigotine)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) συνιστά την άμεση υλοποίηση αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος Neupro (rotigotine) της εταιρείας Schwarz Pharma Ltd, ώστε να αναφέρεται ότι το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C). Οι νέες συνθήκες αποθήκευσης αποσκοπούν στη μείωση της πιθανότητας κρυστάλλωσης, γεγονός το οποίο αναφέρθηκε στα διαδερμικά έμπλαστρα του Neupro.

Το φαρμακευτικό προϊόν Neupro είναι εγκεκριμένο με Κεντρική Διαδικασία για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Η δραστική του ουσία, η rotigotine, είναι ένας ντοπαμινεργικός αγωνιστής. Το Neupro είναι το μόνο φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται στη μορφή του διαδερμικού εμπλάστρου για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ, κατά τη συνεδρίασή της το Μάιο του 2008, συμφώνησε ότι πρέπει να αντικατασταθούν όλες οι παρτίδες του προϊόντος. Για να αποφευχθεί η έλλειψη του Neupro, η αντικατάσταση θα γίνει σταδιακά εντός τριμήνου. Οι ήδη υπάρχουσες παρτίδες που φυλάσσονται υπό ψύξη θα χρησιμοποιηθούν για την προμήθεια σε πρώτη φάση. Νέες παρτίδες που θα έχουν παραχθεί, αποθηκευτεί και διανεμηθεί κάτω από συνθήκες συνεχούς ψύξης θα αντικαταστήσουν το υπάρχον απόθεμα.

Οι κρύσταλλοι έχουν τη μορφή νιφάδας χιονιού και μπορεί να καλύψουν μέχρι το 40% της επιφάνειας του εμπλάστρου. Στοιχεία που παρουσίασε ο κατασκευαστής δείχνουν ότι η αποθήκευση των εμπλάστρων Neupro σε θερμοκρασίες μεταξύ 2°C και 8°C μειώνει το σχηματισμό τέτοιων κρυστάλλων. Η επίδραση των κρυστάλλων επί της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου είναι ακόμα ασαφής και βρίσκεται υπό διερεύνηση.

Είναι σημαντικό οι ασθενείς να μη σταματήσουν τη θεραπεία τους ακόμα και αν παρατηρήσουν την ύπαρξη κρυστάλλων στην επιφάνεια του έμπλαστρου, αν δεν επικοινωνήσουν προηγουμένως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους.