Nilotinib: Αναδεικνύεται ως η κύρια θεραπεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας

Η δραστική ουσία nilotinib και τα θετικά αποτελέσματα της εξαετούς τυχαιοποιημένης μελέτης Φάσης ΙΙΙ ENESTnd παρουσιάστηκαν στο 56ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) στο Σαν Φρανσίσκο.

Από τη μελέτη καταδείχθηκε η ανωτερότητα της nilotinib σε σύγκριση με το imatinib στην επίτευξη υψηλότερων ποσοστών πρώιμης, βαθιάς και παρατεταμένης μοριακής ανταπόκρισης σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία, θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΧΜΛ).

Αναλυτικότερα, το nilotinib εμφάνισε υψηλότερα ποσοστά πρώιμης, βαθύτερης και παρατεταμένης μοριακής ανταπόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της μοριακής ανταπόκρισης 4,5 (MR4.5). Επίσης το nilotinib έδωσε μικρότερα ποσοστά εξέλιξης της νόσου σε επιταχυνόμενη φάση/βλαστική κρίση (AP/BC) σε σύγκριση με το imatinib.

Προφίλ ασφαλείας

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που έχουν παρατηρηθεί και σε προηγούμενες μελέτες, ήταν εξάνθημα, κεφαλαλγία, αύξηση του ηπατικού ενζύμου ALT και ναυτία. Τα ποσοστά καρδιαγγειακών συμβαμάτων ήταν υψηλότερα στο nilotinib από το imatinib.

Η μελέτη

Οι ασθενείς έλαβαν 300mg nilotinib δύο φορές την ημέρα (n=282), 400mg nilotinib δύο φορές την ημέρα (n=281) ή 400mg imatinib μία φορά την ημέρα (n=283). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείζονα μοριακή ανταπόκριση (MMR) στους 12 μήνες.

«Στα έξι χρόνια παρακολούθησης, η μελέτη ENESTnd εξακολουθεί να στοιχειοθετεί συστηματικά τη βαθιά μοριακή ανταπόκριση και τη μειωμένη εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που λαμβάνουνnilotinibσυγκριτικά με το imatinib. Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν περαιτέρω το κλινικό προφίλ του nilotinib ως κύριας θεραπείας για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς», σχολιάζει ο Δρ Τζιουζέπε Σάγκλιο, ερευνητής των μελετών ENEST, καθηγητής Παθολογίας και Αιματολογίας και διευθυντής στο Τμήμα Μοριακής Ιατρικής και Στοχευμένης Θεραπείας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου «San Luigi» στο Πανεπιστήμιο του Τορίνο της Ιταλίας.