Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

ΕΟΦ: Απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών για άλλα 5 φάρμακα
Επάρκεια στην αγορά για 20 σκευάσματα
Η γλυκοζαμίνη συνδέθηκε με μειωμένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων
Σε έρευνα που δημοσιεύτηκε στην British Medical Journal
Εξετάσεις βοηθών φαρμακείου Ιουνίου 2019 στη Θεσσαλονίκη
Προθεσμία υποβολής των δικαιολογητικών έως τις 31 Μαΐου


Νέοι κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση

1/3/2019 1:59:33 μμ
Κατευθυντήριες οδηγίες συμμόρφωσης από τον ΕΜΑ
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Νέους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εισάγει η Ευρωπαϊκή Ένωση, οι οποίοι θα αντικαταστήσουν τους υπάρχοντες (που τέθηκαν σε ισχύ το Μάιο του 2017).


Θα δοθεί μια μεταβατική περίοδος, προκειμένου οι εταιρείες και οι ρυθμιστικές αρχές να συμμορφωθούν με τις αλλαγές, έως το Μάιο του 2020 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έως τον Μάιο του 2022 για τις διαγνωστικές συσκευές in vitro.


Οι νέοι κανόνες εισάγουν νέους ρόλους και ευθύνες στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τις αρμόδιες εθνικές αρχές σχετικά με ορισμένα είδη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών συσκευών, γι' αυτό ο ΕΜΑ δημοσίευσε μια πρώτη σειρά κατευθυντήριων οδηγιών προς τις εταιρείες για τη συμμόρφωσή τους σε αυτούς.


Οι πρώτες οδηγίες εστιάζουν σε προϊόντα που συνδυάζουν φάρμακο και συσκευή, όπως προγεμισμένες σύριγγες, επιθέματα για διαδερμική χορήγηση φαρμάκων και προγεμισμένες αναπνευστικές συσκευές.


Θα ακολουθήσουν και άλλα τέτοια έγγραφα για προϊόντα που δεν ορίζονται σαφώς ως φάρμακα αλλά απορροφώνται συστηματικά, γενετικά τεστ κτλ.


Ο διευθυντής του ΕΜΑ Guido Rasi δήλωσε: «Με το συνεχώς αυξανόμενο ρυθμό της καινοτομίας και την απομάκρυνση από τα παραδοσιακά όρια μεταξύ των φαρμάκων και των συσκευών, είναι αναπόφευκτες για τον ΕΜΑ οι νέες ευθύνες που αφορούν τα σύνθετα φάρμακα που περιέχουν συστατικό ή μηχανισμό ιατροτεχνολογικού προϊόντος».

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Επάρκεια στην αγορά για 20 σκευάσματα
Τα βραβεία διοργανώνονται για 2η χρονιά






Σχετικά άρθρα

ΕΟΦ: Απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών για άλλα 5 φάρμακα
Επάρκεια στην αγορά για 20 σκευάσματα
Με πιθανή καθυστέρηση θα κυκλοφορήσουν τα αντιγριπικά εμβόλια τον Οκτώβριο 2019
Εξαιτίας των ερευνών για το στέλεχος Α(H3N2)
ΕΟΠΥΥ: Προσλαμβάνει 52 φαρμακοποιούς και 5 βοηθούς φαρμακείου
Στις επόμενες δύο εβδομάδες ξεκινούν οι διαδικασίες πρόσληψης
Μείωση του ΦΠΑ στα φάρμακα το 2020
Ο Α. Τσίπρας ανακοίνωσε και τη μείωση του φόρου συνεταιρισμών στο 10%