Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Martin Shkreli: Διοικεί εταιρεία μέσα από τη φυλακή
Είναι ο άνθρωπος που ανέβασε τιμή σε φάρμακο κατά 5.000%
ΕΟΦ: Ανακοινώνεται η on line εφαρμογή για τις ελλείψεις φαρμάκων
Δευτέρα 18 Μαρτίου η παρουσίασή της σε όλους τους εμπλεκόμενους με το φάρμακο


Νέοι κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση

1/3/2019 1:59:33 μμ
Κατευθυντήριες οδηγίες συμμόρφωσης από τον ΕΜΑ
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Νέους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εισάγει η Ευρωπαϊκή Ένωση, οι οποίοι θα αντικαταστήσουν τους υπάρχοντες (που τέθηκαν σε ισχύ το Μάιο του 2017).


Θα δοθεί μια μεταβατική περίοδος, προκειμένου οι εταιρείες και οι ρυθμιστικές αρχές να συμμορφωθούν με τις αλλαγές, έως το Μάιο του 2020 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έως τον Μάιο του 2022 για τις διαγνωστικές συσκευές in vitro.


Οι νέοι κανόνες εισάγουν νέους ρόλους και ευθύνες στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τις αρμόδιες εθνικές αρχές σχετικά με ορισμένα είδη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών συσκευών, γι' αυτό ο ΕΜΑ δημοσίευσε μια πρώτη σειρά κατευθυντήριων οδηγιών προς τις εταιρείες για τη συμμόρφωσή τους σε αυτούς.


Οι πρώτες οδηγίες εστιάζουν σε προϊόντα που συνδυάζουν φάρμακο και συσκευή, όπως προγεμισμένες σύριγγες, επιθέματα για διαδερμική χορήγηση φαρμάκων και προγεμισμένες αναπνευστικές συσκευές.


Θα ακολουθήσουν και άλλα τέτοια έγγραφα για προϊόντα που δεν ορίζονται σαφώς ως φάρμακα αλλά απορροφώνται συστηματικά, γενετικά τεστ κτλ.


Ο διευθυντής του ΕΜΑ Guido Rasi δήλωσε: «Με το συνεχώς αυξανόμενο ρυθμό της καινοτομίας και την απομάκρυνση από τα παραδοσιακά όρια μεταξύ των φαρμάκων και των συσκευών, είναι αναπόφευκτες για τον ΕΜΑ οι νέες ευθύνες που αφορούν τα σύνθετα φάρμακα που περιέχουν συστατικό ή μηχανισμό ιατροτεχνολογικού προϊόντος».

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Φαρμακείο στη Λάρισα μάζεψε 25 ευρώ σε 48 ώρες!






Σχετικά άρθρα

Τα θεραπευτικά διαβητικά υποδήματα θα αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ
Ο Οργανισμός θεσπίζει τις προδιαγραφές τους ώστε να χορηγούνται στους διαβητικούς
Επανακυκλοφορούν τα σκευάσματα βαλσαρτάνης της Heremco
Οι προσμείξεις NDMA και NDEA είναι εντός των προδιαγραφών, σύμφωνα με τον ΕΟΦ
ΠΕΦΝΙ: Συμμετέχει στην πανευρωπαϊκή έρευνα για τα αντιβιοτικά και την αντοχή των μικροβίων σε αυτά
Καλεί όλους τους επαγγελματίες υγείας να συμπληρώσουν το σχετικό ερωτηματολόγιο
Γελοιότητες και αναχρονισμοί με τη συνταγογράφηση στα βιβλιάρια
Γράφει Πάνος Παπανικολάου, γ.γ ΟΕΝΓΕ