Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Σύμφωνο συνεργασίας με όλους τους Φορείς θα υπογράψει το υπ. Υγείας
Αφορά και τους φαρμακοποιούς και θα έχει τριετή διάρκεια
Cosmetics Europe 2018: Στα 78,6 δισ. ευρώ οι πωλήσεις καλλυντικών και αρωμάτων στην ΕΕ
Αποκλειστικές δηλώσεις του προέδρου του ΠΣΒΑΚ, Θ. Γιαρμενίτη
Σπουδάστε
Νέο πρόγραμμα μεταπτυχιακών σπουδών τον Οκτώβριο του 2019


Νέοι κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση

1/3/2019 1:59:33 μμ
Κατευθυντήριες οδηγίες συμμόρφωσης από τον ΕΜΑ
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Νέους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εισάγει η Ευρωπαϊκή Ένωση, οι οποίοι θα αντικαταστήσουν τους υπάρχοντες (που τέθηκαν σε ισχύ το Μάιο του 2017).


Θα δοθεί μια μεταβατική περίοδος, προκειμένου οι εταιρείες και οι ρυθμιστικές αρχές να συμμορφωθούν με τις αλλαγές, έως το Μάιο του 2020 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έως τον Μάιο του 2022 για τις διαγνωστικές συσκευές in vitro.


Οι νέοι κανόνες εισάγουν νέους ρόλους και ευθύνες στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τις αρμόδιες εθνικές αρχές σχετικά με ορισμένα είδη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών συσκευών, γι' αυτό ο ΕΜΑ δημοσίευσε μια πρώτη σειρά κατευθυντήριων οδηγιών προς τις εταιρείες για τη συμμόρφωσή τους σε αυτούς.


Οι πρώτες οδηγίες εστιάζουν σε προϊόντα που συνδυάζουν φάρμακο και συσκευή, όπως προγεμισμένες σύριγγες, επιθέματα για διαδερμική χορήγηση φαρμάκων και προγεμισμένες αναπνευστικές συσκευές.


Θα ακολουθήσουν και άλλα τέτοια έγγραφα για προϊόντα που δεν ορίζονται σαφώς ως φάρμακα αλλά απορροφώνται συστηματικά, γενετικά τεστ κτλ.


Ο διευθυντής του ΕΜΑ Guido Rasi δήλωσε: «Με το συνεχώς αυξανόμενο ρυθμό της καινοτομίας και την απομάκρυνση από τα παραδοσιακά όρια μεταξύ των φαρμάκων και των συσκευών, είναι αναπόφευκτες για τον ΕΜΑ οι νέες ευθύνες που αφορούν τα σύνθετα φάρμακα που περιέχουν συστατικό ή μηχανισμό ιατροτεχνολογικού προϊόντος».

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Νέες απαιτήσεις της ΕΕ από τους κατασκευαστές
Θέλει να επενδύσει σε τελευταίας γενιάς φάρμακα






Σχετικά άρθρα

Σύμφωνο συνεργασίας με όλους τους Φορείς θα υπογράψει το υπ. Υγείας
Αφορά και τους φαρμακοποιούς και θα έχει τριετή διάρκεια
Γιατί αποδείχθηκαν εσφαλμένες οι προτάσεις του ΟΟΣΑ για τα φαρμακεία
Τι έδειξε η μελέτη του φαρμακοποιού Γιάννη Δαγρέ, μέλος ΔΣ ΦΣΑ και ΠΦΣ
Αλλάζει η νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Νέες απαιτήσεις της ΕΕ από τους κατασκευαστές
EMA: Ετοιμάζει νέες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Περιλαμβάνουν προδιαγραφές ποιότητας για τους συνδυασμούς φαρμάκου-συσκευής