Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Janssen Ελλάδος: Η Gisella Dante στη θέση της Διευθύνουσας Συμβούλου
Ηγείται της στρατηγικής ανάπτυξης της εταιρείας
MSD: Τρεις σημαντικές ερευνητικές πρωτοβουλίες στη μάχη κατά του Covid-19
Η εταιρεία "θα αναπτύξει μια αποτελεσματική απάντηση στην πανδημία" δήλωσε ο CEO Kenneth C. Frazier


Νέοι κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση

1/3/2019 1:59:33 μμ
Κατευθυντήριες οδηγίες συμμόρφωσης από τον ΕΜΑ
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Νέους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εισάγει η Ευρωπαϊκή Ένωση, οι οποίοι θα αντικαταστήσουν τους υπάρχοντες (που τέθηκαν σε ισχύ το Μάιο του 2017).


Θα δοθεί μια μεταβατική περίοδος, προκειμένου οι εταιρείες και οι ρυθμιστικές αρχές να συμμορφωθούν με τις αλλαγές, έως το Μάιο του 2020 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έως τον Μάιο του 2022 για τις διαγνωστικές συσκευές in vitro.


Οι νέοι κανόνες εισάγουν νέους ρόλους και ευθύνες στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τις αρμόδιες εθνικές αρχές σχετικά με ορισμένα είδη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών συσκευών, γι' αυτό ο ΕΜΑ δημοσίευσε μια πρώτη σειρά κατευθυντήριων οδηγιών προς τις εταιρείες για τη συμμόρφωσή τους σε αυτούς.


Οι πρώτες οδηγίες εστιάζουν σε προϊόντα που συνδυάζουν φάρμακο και συσκευή, όπως προγεμισμένες σύριγγες, επιθέματα για διαδερμική χορήγηση φαρμάκων και προγεμισμένες αναπνευστικές συσκευές.


Θα ακολουθήσουν και άλλα τέτοια έγγραφα για προϊόντα που δεν ορίζονται σαφώς ως φάρμακα αλλά απορροφώνται συστηματικά, γενετικά τεστ κτλ.


Ο διευθυντής του ΕΜΑ Guido Rasi δήλωσε: «Με το συνεχώς αυξανόμενο ρυθμό της καινοτομίας και την απομάκρυνση από τα παραδοσιακά όρια μεταξύ των φαρμάκων και των συσκευών, είναι αναπόφευκτες για τον ΕΜΑ οι νέες ευθύνες που αφορούν τα σύνθετα φάρμακα που περιέχουν συστατικό ή μηχανισμό ιατροτεχνολογικού προϊόντος».

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Αν αυξήσουν τις δαπάνες του ΕΟΠΥΥ θα αντισταθμιστούν με clawback
Γράφει ο Διαμαντής Κλημεντίδης, κλινικός φαρμακοποιός






Σχετικά άρθρα

195 νέα φάρμακα εντάχθηκαν στη θετική λίστα φαρμάκων
Αν αυξήσουν τις δαπάνες του ΕΟΠΥΥ θα αντισταθμιστούν με clawback
Ιρλανδία: Τα φάρμακα στην πόρτα των ασφαλισμένων μέσω drone
Για την αποφυγή μόλυνσης με κορονοϊό
AveXis: Έλαβε έγκριση, υπό όρους από την ΕΕ, για τη θεραπεία της σε βρέφη με Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία
Με βάρος έως 21 κιλά σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία
145 νέα φάρμακα στη Θετική Λίστα Αποζημιούμενων Φαρμάκων
Η απόφαση θα ισχύσει από την ερχόμενη Δευτέρα, σύμφωνα με τον Β. Κικίλια