Νέο φάρμακο για τη νόσο του Still πήρε έγκριση από τον ΕΜΑ

Η φαρμακευτική εταιρεία Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi^™) ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη δραστική ουσία Anakinra για τη θεραπεία της νόσου του Still. Η γνωμοδότηση προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη λήψη της σχετικής απόφασης.

Η νόσος του Still είναι μια σπάνια συστημική διαταραχή αυτοφλεγμονώδους φύσεως που εμπλέκει πολλά όργανα και προσβάλλει παιδιά και ενήλικες. Συχνά συνδέεται με πυρετό, εξάνθημα και φλεγμονή των αρθρώσεων. Η νόσος του Still είναι επίσης γνωστή ως συστημική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα ή νόσος του Still των ενηλίκων.

«Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι με τη θετική γνωμοδότηση της CHMP η οποία συστήνει την ένταξη αυτής της ένδειξης για το Anakinra στην ΕΕ. Η Sobi είναι αφοσιωμένη στη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων που ζουν με σπάνιες παθήσεις, και αυτή η σύσταση, εφόσον λάβει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, θα συμβάλλει στην ικανοποίηση μιας ιατρικής ανάγκης που δεν έχει καλυφθεί για άτομα με νόσο του Still», δήλωσε ο Milan Zdravkovic, Chief Medical Officer και Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης της Sobi.

Ως προσθήκη στις υπάρχουσες ενδείξεις, η προτεινόμενη νέα ένδειξη αναφέρει: «Το Anakinra ενδείκνυται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω και με σωματικό βάρος 10 Kg ή μεγαλύτερο για τη θεραπεία της νόσου του Still, συμπεριλαμβανομένης της συστημικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (SJIA) και της νόσου του Still των ενηλίκων (AOSD), με ενεργά συστημικά χαρακτηριστικά μέτριας έως υψηλής ενεργότητας της νόσου, ή σε ασθενείς με συνεχή ενεργότητα της νόσου μετά από θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) ή γλυκοκορτικοειδή. Το Anakinra είναι δυνατό να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs)».