Νέας γενιάς στατίνη κυκλοφόρησε στη χώρα μας

Την κυκλοφορία της πιταβαστατίνης, για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης σε ενήλικους ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή / και μεικτή δυσλιπιδαιμία, ανακοίνωσε η Recordati Hellas A.E.

Πρόκειται για μία νέας γενιάς ισχυρή συνθετική στατίνη, η οποία συνδυάζει τον αποτελεσματικό έλεγχο της LDL-C (χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη - χοληστερόλη) και των τριγλυκεριδίων, με την ταυτόχρονη και μακροπρόθεσμη αύξηση της HDL-C (υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη - χοληστερόλη). Λόγω της καινοτόμου χημικής δομής του, το φάρμακο επιτυγχάνει ελάττωση της τάξης του 34-47% της LDL-C σε χαμηλές δόσεις.

Αλληλεπιδράσεις

Η πιταβαστατίνη μεταβολίζεται ελάχιστα από το κυτόχρωμα P450 (CYP) στο ήπαρ, με αποτέλεσμα να αλληλεπιδρά ελάχιστα με άλλα φάρμακα. Ο μεταβολισμός καθώς και οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων αποτελούν σημαντικό παράγοντα αξιολόγησης στο δυσλιπιδαιμικό ασθενή λόγω λήψης πολλών φαρμάκων για την αντιμετώπιση της νόσου ή των συνοδών νοσημάτων.

Αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα του νέου φαρμάκου έχει αποδειχθεί σε αρκετές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, σύμφωνα με τις οποίες:

• Μείωσε αποτελεσματικά και με ασφάλεια την LDL-C με επίτευξη των τιμών-στόχων των κατευθυντήριων οδηγιών της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης (EAS), στην πλειοψηφία των ασθενών με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, παρόμοια με τις μειώσεις που παρατηρήθηκαν με ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη.
• Σε δόσεις 2mg και 4mg έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με τις συχνότερα συνταγογραφούμενες στατίνες, με τα 2mg πιταβαστατίνης να αποδεικνύουν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της σιμβαστατίνης 20mg στη μείωση της LDL-C, της μη LDL-C και της ολικής χοληστερόλης (TC).
• Μείωσε αποτελεσματικά την LDL-C στους ηλικιωμένους ασθενείς και βελτίωσε επίσης την HDL-C και άλλες παραμέτρους του μεταβολισμού των λιπιδίων σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο καρδιαγγειακό κίνδυνο.
• Αποδείχθηκε ανώτερο από την πραβαστατίνη ως προς τη βελτίωση της LDL-C σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω).
• Έδειξε μια σταδιακή και σταθερή αύξηση της HDL-C μακροπρόθεσμα, υποστηριζόμενη από τα δεδομένα μιας μελέτης επέκτασης 52 εβδομάδων.

Ασφάλεια

Η πιταβαστατίνη απέδειξε πολύ καλή συνολική ασφάλεια με χαμηλή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε συγκριτικές μελέτες φάσεως III με ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη και πραβαστατίνη. Όλες οι περιεκτικότητες της πιταβαστατίνης (1, 2 και 4mg) έδειξαν παρόμοια ασφάλεια με την πραβαστατίνη (10, 20 και 40mg), η οποία θεωρείται ως η στατίνη με τις μικρότερες πιθανότητες να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες ή φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. Επιπλέον, η πιταβαστατίνη απέδειξε μακράς διάρκειας ασφάλεια (έως 52 εβδ.), συγκρίσιμη με την αντίστοιχη της σιμβαστατίνης ή της ατορβαστατίνης.

Το νέο φάρμακο κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά από τις 10 Ιουνίου του 2014.