Νέα ινσουλίνη πήρε έγκριση από αμερικανικές και ευρωπαϊκές αρχές

Η Sanofi ανακοίνωσε ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την ινσουλίνη glargine 300 U/mL, ενώ η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση προτείνοντας την έγκρισή της.




Η ινσουλίνη glargine 300 U/mL (insulin glargine [rDNA origin] injection, 300 U/mL) είναι μίας νέας γενιάς βασική ινσουλίνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 η οποία έχει επιδείξει έναν πιο σταθερό και παρατεταμένο γλυκαιμικό έλεγχο που διαρκεί πέραν των 24 ωρών σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL (insulin glargine [rDNA origin] injection, 100 U/mL) με χαμηλή από άτομο σε άτομο και εντός της ημέρας μεταβλητότητα του σακχάρου στο αίμα.

Η έγκριση της ινσουλίνης glargine 300 U/mL από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων αλλά και η θετική γνωμοδότησή της από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) βασίστηκαν στην εξέταση των αποτελεσμάτων του κλινικού προγράμματος EDITION. Όλες οι μελέτες του προγράμματος EDITION πέτυχαν τα κύρια τελικά σημεία των μελετών, αποδεικνύοντας παρόμοιο έλεγχο του σακχάρου στο αίμα με την ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL.