Νέα Ευρωπαϊκή Νομοθεσία - αλλαγές στο χώρο του φαρμάκου

Στις 21 Ιουνίου και 2 Ιουλίου, αντίστοιχα, τίθενται σε ισχύ η τροποποιημένη Κοινοτική Οδηγία 2001/83/EC και ο τροποποιημένος Κοινοτικός Κανονισμός 726/2004. Με τα νέα αυτά νομοθετικά κείμενα επέρχονται αλλαγές στο χώρο του φαρμάκου, όπως ήταν γνωστός μέχρι σήμερα.

Αυτό αποτελεί το αποτέλεσμα μίας πρότασης και συνακόλουθης επεξεργασίας και διαβούλευσης που είχε ξεκινήσει από το 2008 και είχε γίνει γνωστή ως «Pharmaceutical Package». Τα κύρια σημεία που αφορούσε ήταν τα εξής:

• Ενίσχυση της Φαρμακοεπαγρύπνησης.
• Καταπολέμηση του φαινομένου των πλαστών φαρμάκων.
• Ενίσχυση της ενημέρωσης των ασθενών.

Η νομοθεσία αυτή δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο του 2010 και τώρα ξεκινά η εφαρμογή της. Βασικοί στόχοι της είναι:

• Διασαφήνιση των ρόλων και των αρμοδιοτήτων για συγκροτημένη και άμεση λήψη αποφάσεων στο πλαίσιο της Ε.Ε.
• Ενίσχυση της συμμετοχής των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.
• Δημιουργία ενός επιστημονικού υποβάθρου και πλαισίου αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
• Απόδοση μεγαλύτερης έμφασης στους κινδύνους και δημιουργία αναλογικής σχέσης στον υπολογισμό του οφέλους σε σχέση με τον κίνδυνο.
• Ενίσχυση της εγρήγορσης και του σωστού σχεδιασμού.
• Μείωση των μη χρήσιμων/επαναλαμβανόμενων πληροφοριών.
• Αύξηση της διαφάνειας και παροχή καλύτερης ενημέρωσης για το φάρμακο.

Οι βασικές αρμοδιότητες για την υλοποίηση των παραπάνω βαρύνουν κυρίως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), αλλά και τις Υγειονομικές Αρχές των Κρατών – Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που καλούνται να ενσωματώσουν την αναθεωρημένη Κοινοτική Οδηγία 2001/83/EC στην τοπική τους νομοθεσία. Ο Κανονισμός ισχύει αυτομάτως για όλα τα Κράτη – Μέλη ενώ διάφορες οδηγίες έχουν δημοσιευθεί ή θα δημοσιευθούν προκειμένου να καθορίζουν τις λεπτομέρειες εφαρμογής συγκεκριμένων διατάξεων. Ειδικά, ο ρόλος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενισχύεται σε ότι αφορά και στη διαφάνεια, κάτι που αποτελεί ήδη σκοπό και επιδίωξη του.

Σε ότι αφορά στη Φαρμακοεπαγρύπνηση οι κυριότερες νέες μεταβολές αφορούν σε τομείς όπως: η καθιέρωση ενός νέου σώματος, του Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), που θα έχει ρόλο συμβουλευτικό της CHMP (Committee for Human Medicinal Products), η καθιέρωση των μετεγκριτικών μελετών αποτελεσματικότητας (Post Approval Efficacy Studies, PAES), αναθεώρηση στον κύκλο υποβολής των PSUR και στο χρονοδιάγραμμα των Ανανεώσεων, η διατύπωση των κανόνων «Good Vigilance Practice» σε αντικατάσταση του Volume 9A.

Επίσης, τα νέα προϊόντα για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση της ’δειας Κυκλοφορίας θα φέρουν ένα χαρακτηριστικό σύμβολο, γνωστό ως «μαύρο σύμβολο» και την επισήμανση «το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση».

Πολύ σημαντική επίσης, είναι η ενίσχυση και αναβάθμισης της βάσης δεδομένων για Ανεπιθύμητες Ενέργειες Eudravigilance και η δυνατότητα να μπορούν πλέον και οι ασθενείς να αναφέρουν σε αυτήν δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε ότι αφορά στην ενημέρωση των ασθενών το κυριότερο μέτρο που λαμβάνεται είναι η θεσμοθέτηση της βάσης δεδομένων Eudravigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) στην οποία θα εμπεριέχονται πληροφορίες για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι εγκεκριμένα στα Κράτη – Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η ευθύνη για την επίβλεψη της βάσης αυτής ανήκει στον ΕΜΑ και η διαδικασία είναι ανεξάρτητη από τον τρόπο έγκρισης κάθε φαρμάκου (αν δηλαδή είναι της άμεσης ευθύνης αξιολόγησης του ΕΜΑ ή όχι). Νομικά υπεύθυνος για την εισαγωγή δεδομένων στην EVMPD είναι ο Κάτοχος ’δειας Κυκλοφορίας κάθε φαρμάκου. Υπολογίζεται ότι το εγχείρημα αυτό αφορά σε περίπου 500.000 φαρμακευτικά προϊόντα που είναι εγκεκριμένα το σύνολο των Κρατών – Μελών της Ε.Ε.

Στόχος της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας είναι λοιπόν η προαγωγή και η προστασία της δημόσιας υγείας. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπολογίζει ότι με αυτόν τον τρόπο θα σωθούν μέχρι 5.910 ζωές ανά έτος στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ενώ αντιστοίχως θα εξοικονομούνται περίπου 2.4 δισ. € ανά έτος λόγω των περισσότερο έγκαιρων, πληρέστερων και αποτελεσματικότερων διαδικασιών.

Πηγή: http://www.pmjournal.gr (25/6/2012)