Μόνιμοι επιθεωρητές της FDA σε χώρες του εξωτερικού

Η ολοένα και αυξανόμενη εισαγωγή ξένων φαρμακευτικών προϊόντων στις Η.Π.Α., δημιούργησε ένα θέμα ασφάλειας των προϊόντων αυτών και την ανάγκη για μια μόνιμη παρουσία του ελεγκτικού οργανισμού στους χώρους παραγωγής και ελέγχου τους στο εξωτερικό.

Η αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σκοπεύει να δημιουργήσει μόνιμες θέσεις για επιθεωρητές της σε χώρες του εξωτερικού (Κίνα, Ινδία, Λατινική Αμερική, Μέση Ανατολή).

Σκοπός η εκ του σύνεγγυς εποπτεία της διαδικασίας παραγωγής των υποψήφιων προς κυκλοφορία στις Η.Π.Α. φαρμάκων, η παρακολούθηση της διαδικασίας των κλινικών δοκιμών των φαρμάκων, η παροχή τεχνογνωσίας και η ανάπτυξη σχέσεων με τοπικούς οργανισμούς και παράγοντες, με τελικό στόχο τη βελτίωση των παρεχόμενων υπηρεσιών της Διεύθυνσης στους Αμερικανούς πολίτες.

Αυτό δήλωσε εκπρόσωπος της FDA, ανακοινώνοντας επίσης ότι πρώτο στόχο της θα αποτελέσει η αναδυόμενη φαρμακευτική βιομηχανία της Κίνας, η οποία τα τελευταία χρόνια τροφοδοτεί όλο και πιο πολύ με φάρμακα και σκευάσματα την αμερικανική αγορά.

Οι έλεγχοι της αμερικανικής Διεύθυνσης Τροφίμων και Φαρμάκων σε παρασκευάστριες εταιρείες του εξωτερικού δεν είναι κάτι καινούργιο, αφού εδώ και αρκετά χρόνια πραγματοποιούνται περιοδικές επιθεωρήσεις της σε φαρμακευτικές εγκαταστάσεις και χώρους κλινικών δοκιμών, σε δεκάδες χώρες του κόσμου.

Η ολοένα και αυξανόμενη εισαγωγή, όμως, ξένων φαρμακευτικών προϊόντων στις Η.Π.Α., δημιούργησε ένα θέμα ασφάλειας των προϊόντων αυτών και την ανάγκη για μια μόνιμη παρουσία του ελεγκτικού οργανισμού στους χώρους παραγωγής και ελέγχου τους.