Μία νέα θεραπεία ενέκρινε η ΕΕ για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2

 Μια νέα θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έρχεται να προστεθεί μετά την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή της ερτουγλιφλοζίνης και των σταθερών συνδυασμών της.

Η ερτουγλιφλοζίνη είναι ένας από του στόματος αναστολέας του συμμεταφορέα γλυκόζης- νατρίου υπότυπου 2 (SGLT-2 inhibitor). Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη διάθεση και κυκλοφορία στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ερτουγλιφλοζίνης και των συνδυασμών της με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη, αντίστοιχα.

Η εν λόγω απόφαση ήρθε σε συνέχεια της θετικής γνωμοδότησης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) τον Ιανουάριο του 2018 και βασίστηκε στα αποτελέσματα επτά μελετών φάσης 3 σε περίπου 4.800 ασθενείς.

Ειδικότερα, η ερτουγλιφλοζίνη εγκρίθηκε για χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 επικουρικά της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:

•  ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που η χρήση της μετφορμίνης δεν ενδείκνυται λόγω δυσανέξιας ή αντένδειξης,
•  επιπροσθέτως σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.

•  όταν η μετφορμίνη και/ή μια σουλφονυλουρία και ένα από τα δύο μονοσυστατικά του συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλπιτίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο,
•  που λαμβάνουν ήδη αγωγή με τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλπιτίνης σε ξεχωριστά δισκία.

Τέλος, ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης εγκρίθηκε για χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 επικουρικά της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:

•  σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τη μέγιστη ανεκτή γι' αυτούς δόση μετφορμίνης,
•  σε ασθενείς υπό της μέγιστης ανεκτής γι' αυτούς δόσης μετφορμίνης επιπρόσθετα σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή του διαβήτη,
•  σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αγωγή με το συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.

Η προώθηση των εν λόγω σκευασμάτων στην Ευρώπη θα είναι υπό τη ευθύνη της MSD.