Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επιχειρείν

Lavipharm

15/10/2007
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος




Η Lavipharm Α.Ε. ανακοίνωσε ότι η κυκλοφορία του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης στην αγορά των ΗΠΑ, που είχε προγραμματιστεί για το τέλος Σεπτεμβρίου 2007, μετατίθεται λόγω καθυστέρησης στην πορεία επικύρωσης της παραγωγικής και ελεγκτικής διαδικασίας του εν λόγω προϊόντος. Η εταιρία ενημερώθηκε από τον παραγωγό ότι σε μία από τις 3 παρτίδες πιστοποίησης οι μετρήσεις κάποιων επιμέρους αναλύσεων παρουσίασαν αποκλίσεις από τις προβλεπόμενες προδιαγραφές. Σημειώνεται ότι τα αποτελέσματα των άλλων 2 παρτίδων είναι απόλυτα ικανοποιητικά και εντός των προδιαγραφών. Ξεκίνησε ήδη η διαδικασία διερεύνησης των αιτιών των αποκλίσεων, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς των ΗΠΑ, για την οποία απαιτείται πρόσθετος χρόνος.

Στην Ελλάδα, όπου η παραγωγική διαδικασία είναι παραπλήσια και η κανονισμοί είναι αντίστοιχης αυστηρότητας, η αντίστοιχη διαδικασία επικύρωσης 3 συνεχόμενων παρτίδων ήταν επιτυχής και ήδη το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.

Ο χρόνος για την ολοκλήρωση των απαραίτητων διαδικασιών και την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά δεν μπορεί να εκτιμηθεί με ακρίβεια σε αυτή τη φάση.


Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Εξασφαλίζοντας την πρόσβαση σε υπηρεσίες και φάρμακα στην Αφρική
Γ. Πατούλης : «Η υπερκατανάλωση αντιβιοτικών αποτελεί ένα από τα σοβαρότερα προβλήματα δημόσιας υγείας»






Σχετικά άρθρα

Eli Lilly: Συμφωνία αξίας 870 εκατ. δολαρίων με την Camurus
Για την ανάπτυξη νέων θεραπειών για καρδιομεταβολικές παθήσεις
H DEMO στους 10 πιο ελκυστικούς εργοδότες στην Ελλάδα για το 2025
Και στους Top 3 του κλάδου Φαρμάκου, σύμφωνα με τη Randstad
Όμιλος ΠΕΙΦΑΣΥΝ: Επιστημονική εκδήλωση με την MSD στον Ναυτικό Όμιλο Ελλάδος
Μια βραδιά αφιερωμένη στην αξία του εμβολιασμού κατά του HPV και στις σύγχρονες εξελίξεις στην πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής νόσου
Το PHARM24 στηρίζει «Το Χαμόγελο του Παιδιού»
Εδώ και 8 χρόνια στέκεται σταθερά δίπλα στον Οργανισμό με πολλαπλούς τρόπους