Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επιχειρείν

Lavipharm

15/10/2007
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος




Η Lavipharm Α.Ε. ανακοίνωσε ότι η κυκλοφορία του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης στην αγορά των ΗΠΑ, που είχε προγραμματιστεί για το τέλος Σεπτεμβρίου 2007, μετατίθεται λόγω καθυστέρησης στην πορεία επικύρωσης της παραγωγικής και ελεγκτικής διαδικασίας του εν λόγω προϊόντος. Η εταιρία ενημερώθηκε από τον παραγωγό ότι σε μία από τις 3 παρτίδες πιστοποίησης οι μετρήσεις κάποιων επιμέρους αναλύσεων παρουσίασαν αποκλίσεις από τις προβλεπόμενες προδιαγραφές. Σημειώνεται ότι τα αποτελέσματα των άλλων 2 παρτίδων είναι απόλυτα ικανοποιητικά και εντός των προδιαγραφών. Ξεκίνησε ήδη η διαδικασία διερεύνησης των αιτιών των αποκλίσεων, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς των ΗΠΑ, για την οποία απαιτείται πρόσθετος χρόνος.

Στην Ελλάδα, όπου η παραγωγική διαδικασία είναι παραπλήσια και η κανονισμοί είναι αντίστοιχης αυστηρότητας, η αντίστοιχη διαδικασία επικύρωσης 3 συνεχόμενων παρτίδων ήταν επιτυχής και ήδη το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.

Ο χρόνος για την ολοκλήρωση των απαραίτητων διαδικασιών και την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά δεν μπορεί να εκτιμηθεί με ακρίβεια σε αυτή τη φάση.


Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης







Σχετικά άρθρα

Η InterMed στηρίζει τη μελισσοκομία στο Καστελλόριζο
Και έλαβε Platinum βραβείο Olymp Awards στο Μέλι «Το Μέγιστον»
Νέος Πρόεδρος του ΣΥΦΑΝΟΠΠΕ ο Παύλος Μπουζιάνης
Το νέο Δ.Σ. έχει έτοιμο σχέδιο για την επόμενη ημέρα
Όμιλος ΠΕΙΦΑΣΥΝ: Στο πλευρό της νέας γενιάς που διαπρέπει στην εκπαιδευτική ρομποτική
Στηρίζει την ομάδα Moving Minds στο μεγάλο της ταξίδι προς τον παγκόσμιο τελικό FIRST LEGO League στο Σίδνεϋ