Lavipharm: νέα στοιχεία στον FDA καθυστερούν την φαιντανύλη

Όπως ανακοίνωσε η διοίκηση της Lavipharm, ο διανομέας της αμερικανικής θυγατρικής, ενημέρωσε την εταιρία ότι παρά την ολοκλήρωση της παροχής πρόσθετων διευκρινίσεων στο FDA, ο Οργανισμός ζήτησε περαιτέρω στοιχεία τεκμηρίωσης συγκεκριμένων σταδίων της παραγωγικής διαδικασίας του προϊόντος προκειμένου να συναινέσει στην έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά των ΗΠΑ.

Η νέα, επιπρόσθετη τεκμηρίωση που ζητήθηκε από το FDA ανέτρεψε τους σχεδιασμούς ως προς τον απαιτούμενο χρόνο και κόστος ολοκλήρωσης των απαραίτητων ενεργειών μέχρι την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Ως αποτέλεσμα, δεν κατέστη εφικτή η υλοποίηση (closing) της από 31.12.2012 χρηματοδοτικής συμφωνίας με τον επενδυτή, αφού η χρηματοδότηση της εταιρείας είχε σχεδιαστεί και συμφωνηθεί με διαφορετικά δεδομένα.

Προς το παρόν, η χρηματοδότηση της θυγατρικής εταιρείας από τον επενδυτή έχει διακοπεί.

Κατά την εκτίμηση της διοίκησης, εάν η μητρική εταιρεία διέγραφε ολοκληρωτικά τη συμμετοχή στη θυγατρική εταιρεία, καθώς και τις λοιπές απαιτήσεις από αυτήν, και σταματούσε η ενοποίησή της, τότε τα αποτελέσματα μετά φόρων στη χρήση όπου θα γινόταν η διαγραφή και τα ίδια κεφάλαια της μητρικής εταιρείας θα παρουσίαζαν σημαντική μείωση, ενώ σε ενοποιημένη βάση, παρόλη τη διαγραφή και των αντίστοιχων απαιτήσεων των υπολοίπων θυγατρικών, τα ίδια κεφάλαια του ομίλου θα παρουσίαζαν σημαντική βελτίωση.

Η μητρική εταιρεία Lavipharm AE σημειώνει πως παραμένει ιδιοκτήτρια των δικαιωμάτων εμπορικής εκμετάλλευσης του προϊόντος φαιντανύλης στην Ευρώπη και σε μία σειρά από άλλες χώρες.

Πηγή: iatronet.gr