Ιατροτεχνολογικές συσκευές συνδυασμένες με φάρμακα: Τι αλλάζει;

Μια αναθεώρηση των κατευθυντήριων οδηγιών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά και τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα δημοσίευσε ο ΕΜΑ προς τους αιτούντες και κατόχους αδειών κυκλοφορίας και τους σχετικούς οργανισμούς. Ειδικότερα, το έγγραφο έχει τη μορφή ερωτο-απαντήσεων και παρέχει πρακτικές συμβουλές για τη συμμόρφωση των προϊόντων που συνδυάζουν φαρμακευτικές ουσίες και συσκευές στους ευρωπαϊκούς κανονισμούς 2017/745 (MDR) και 2017/746 (IVDR). Σημειώνεται ότι αυτά τα συνδυαστικά προϊόντα εντάσσονται είτε στο κανονιστικό πλαίσιο των φαρμάκων είτε σε αυτό των ιατροτεχνολογικών ανάλογα με τον κύριο μηχανισμό δράσης τους.

Ενδεικτικά δίνονται απαντήσεις σε θέματα όπως: • το κανονιστικό πλαίσιο και η διαχείριση του κύκλου ζωής των προϊόντων όπως οι προγεμισμένες σύριγγες που η συσκευή είναι αναπόσπαστο μέρος της φαρμακευτικής ουσίας • οι επισημάνσεις στις ετικέτες των φαρμάκων που εμπεριέχουν στη συσκευασία τους και μια συσκευή • η διαδικασία διαβούλευσης για τα προϊόντα με φαρμακευτική ουσία που υποστηρίζει την καλή λειτουργία της συσκευής και για διαγνωστικά προϊόντα που είναι απαραίτητα για τη σωστή χρήση ενός φαρμάκου κ.ά.

Το έγγραφο παρέχει επίσης νέες οδηγίες σχετικά με την κατηγοριοποίηση των προϊόντων που δεν είναι ξεκάθαρο αν εμπίπτουν στα φάρμακα ή στις συσκευές, συνιστώντας στις εταιρείες, μεταξύ άλλων, να συμβουλεύονται την αρμόδια εθνική αρχή και τον κοινοποιημένο οργανισμό αξιολόγησης των ιατροτεχνολογικών, ενώ μπορούν να ζητήσουν και την άποψη της Innovative Task Force (ITF) του ΕΜΑ. 

Στις νέες συστάσεις περιλαμβάνονται επίσης ότι μικρές αλλαγές στα προϊόντα (π.χ. διαστάσεις, αντικατάσταση υλικού, αλλαγή προμηθευτή κ.ά.) πρέπει να υποβάλλονται εφόσον επιδρούν στις πληροφορίες του προϊόντος, στην ποιότητα, στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα αυτού. Σημειώνεται επίσης ότι αλλαγές στις ενδείξεις, στην περιεκτικότητα και στη μορφή απαιτούν πιθανότατα και νέα πιστοποίηση του προϊόντος από την Ευρ. Επιτροπή ή/και τον κοινοποιημένο οργανισμό.