FDA: Πράσινο φως για νέο φάρμακο της Astellas Pharma στις ΗΠΑ

Η απόφαση του FDA καθιστά τη φαρμακευτική ουσία fezolinetant ως τον πρώτο μη ορμονικό ανταγωνιστή του υποδοχέα νευροκινίνης 3 που έχει εγκριθεί για όσες ασθενείς εμφανίζουν πριν ή μετά την εμμηνόπαυση αγγειοκινητικά συμπτώματα (VMS). Σημειώνεται πως αυτά τα συμπτώματα καθώς και οι εξάψεις και οι νυχτερινές εφιδρώσεις επηρεάζουν έως και το 80% των γυναικών στις ΗΠΑ κατά τη διάρκεια ή μετά τη μετάβαση στην εμμηνόπαυση. Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφισή τους αλλά δεν συνιστάται σε όλες τις περιπτώσεις, οπότε υπάρχει ζήτηση για μη ορμονικές εναλλακτικές λύσεις.

Σύμφωνα με την Astellas το φάρμακο αντιμετωπίζει τη βασική αιτία του VMS, μπλοκάροντας τη νευροκινίνη Β στο κέντρο ελέγχου της θερμοκρασίας, ώστε να αποκατασταθεί η ισορροπία και να μειωθεί ο αριθμός και η ένταση των εξάψεων. Η απόφαση του FDA υποστηρίχθηκε από τα θετικά αποτελέσματα του προγράμματος BRIGHT SKY, στο οποίο το φαρμακο συσχετίστηκε με σημαντική μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας των VMS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στις διαταραχές του ύπνου, ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης, και η εταιρεία ανέφερε ότι πρόσθετες αναλύσεις ύπνου έδειξαν ότι μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών και στις δύο ομάδες δόσεων Veozah ανέφεραν βελτιώσεις στις τέσσερις και 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Η Genevieve Neal-Perry, πρόεδρος της Ιατρικής Σχολής του UNC, Τμήμα Μαιευτικής και Γυναικολογίας, δήλωσε: «Η έγκριση είναι ένα σημαντικό και, πιστεύω, πολυαναμενόμενο ορόσημο για τα άτομα στις ΗΠΑ που εμφανίζουν μέτρια έως σοβαρή VMS κατά τη διάρκεια της μετάβασης στην εμμηνόπαυση. Είμαι ενθουσιασμένη που γνωρίζω ότι οι ασθενείς θα έχουν τη δυνατότητα να επιλέξουν αυτή τη μη ορμονική θεραπεία». 

Η Astellas τόνισε ότι οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το fezolinetant βρίσκονται επίσης υπό κανονιστική εξέταση στην ΕΕ, την Ελβετία και την Αυστραλία.