FDA: Έγκριση του πρώτου νέου αντιφυματικού φάρμακου μετά από 40 χρόνια

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ενέκρινε τη Δευτέρα ένα σκεύασμα για τη φυματίωση, της εταιρείας Johnson & Johnson, που είναι το πρώτο νέο φάρμακο για την καταπολέμηση της νόσου εδώ και περισσότερο από 40 χρόνια.

Το FDA ενέκρινε το χάπι bedaquiline, για χρήση με παλαιότερα φάρμακα για την καταπολέμηση στελέχους της νόσου που δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλα φάρμακα. Ωστόσο ο FDA προειδοποιεί ότι το φάρμακο φέρει κινδύνους για δυνητικά μοιραία καρδιακά προβλήματα και θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή από τους γιατρούς.

Το bedaquiline, είναι το πρώτο φάρμακο που σχεδιάστηκε συγκεκριμένα για την αντιμετώπιση της ανθεκτικής σε πολλά φάρμακα φυματίωσης. Πρόκειται για είδος της νόσου που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με τουλάχιστον 2 από τα 4 κύρια αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη φυματίωση.

Τα τρέχοντα φάρμακα για την καταπολέμηση της νόσου αναπτύχθηκαν τη δεκαετία του '50 και του '60.

Ο Chrispin Kambili, της J&J's Janssen, δήλωσε ότι τα αντιβιοτικά για την καταπολέμηση της νόσου υπάρχουν τουλάχιστον 40 χρόνια και το βακτήριο έχει γίνει όλο και περισσότερο ανθεκτικό.

Ο Edward Cox, του FDA δήλωσε ότι το νέο φάρμακο παρέχει αγωγή για ασθενείς που δεν έχουν διαθέσιμες άλλες θεραπευτικές επιλογές.

Ωστόσο πρόσθεσε ότι επειδή το φάρμακο επίσης φέρει ορισμένους σημαντικούς κινδύνους, οι γιατροί θα πρέπει να σιγουρευτούν ότι το χρησιμοποιούν κατάλληλα και μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν άλλες επιλογές όσον αφορά την αγωγή.

9 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο πέθαναν σε δοκιμές της εταιρείας σε σύγκριση με 2 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 5 από τους θανάτους στην ομάδα του bedaquiline, φάνηκε να συνδέονται με τη φυματίωση αλλά δεν υπήρχε προφανής εξήγηση για τους υπόλοιπους 4.

Παρά τους θανάτους, ο FDA ενέκρινε το φάρμακο κάτω από το πρόγραμμα επιταχυνόμενων εγκρίσεων που επιτρέπει να εγκρίνει ο Οργανισμός καινοτόμα φάρμακα με βάση υποσχόμενα προκαταρκτικά αποτελέσματα.

Την περασμένη εβδομάδα η ομάδα υπεράσπισης καταναλωτών Public Citizen άσκησε κριτική στη συγκεκριμένη προσέγγιση σημειώνοντας ότι υπάρχουν ζητήματα ασφάλειας του φαρμάκου. Σημειώνει ότι το γεγονός πως το νέο φάρμακο είναι μέρος νέας ομάδας φαρμάκων σημαίνει ότι χρειάζεται για την έγκριση αυξημένο επίπεδο αξιολόγησης. Πρόσθεσε ότι ο FDA δεν έχει ακόμα απαντήσει σε ανησυχίες που σχετίζονται με ανεξήγητη αύξηση της τοξικότητας και του θανάτου σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.

Ο FDA ανακοίνωσε ότι ενέκρινε το φάρμακο βάσει 2 ερευνών μέσου σταδίου σε 440 ασθενείς που έλαβαν το bedaquiline. Και οι 2 έρευνες σχεδιάστηκαν για να μετρούν πόσος καιρός χρειάζεται για να απαλλαγούν από τη φυματίωση οι ασθενείς.

Αποτελέσματα από την πρώτη δοκιμή έδειξαν ότι οι περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν το νέο φάρμακο σε συνδυασμό με παλαιότερα φάρμακα θεραπεύτηκαν μετά από 83 ημέρες σε σύγκριση με 125 μέρες που χρειάζονταν όσοι λάμβαναν εικονικό και παλαιότερα φάρμακα. Η δεύτερη έρευνα έδειξε ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν το νέο φάρμακο θεραπεύτηκαν μετά από 57 ημέρες.