FDA: Έγκριση καινούριας θεραπείας για το AIDS

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια νέα θεραπεία για τον HIV που περιέχει συνδυασμό τεσσάρων φαρμάκων, elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide, για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 κιλών.

Η έγκριση βασίσθηκε σε τέσσερις κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν 3.171 ασθενείς, οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα του ιού στο αίμα.

Το νέο φάρμακο, που θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Genvoya, περιέχει μια νέα μορφή από την ουσία tenofovir, η οποία μεμονωμένη δεν ήταν έως τώρα εγκεκριμένη από τον FDA. Αυτή η νέα μορφή παρέχει χαμηλότερα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα, αλλά υψηλότερα εντός των κυττάρων όπου αναπτύσσεται ο ιός HIV-1, με αποτέλεσμα να μειώνονται ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η νεφρική τοξικότητα και η μείωση της οστικής πυκνότητας.

«Η έγκριση του σταθερού συνδυασμού που περιέχει τη νέα μορφή tenofovir παρέχει μια αποτελεσματική και πλήρη αγωγή για τους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη», δήλωσε ο δρ Έντουαρντ Κοξ, διευθυντής του Γραφείου Αντιμικροβιακών Προϊόντων στο Κέντρο Αξιολόγησης & Έρευνας Φαρμάκων της FDA.

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Genovoya είναι η ναυτία, ενώ το προϊόν περιέχει επίσης προειδοποίηση για το ενδεχόμενο συσσώρευσης γαλακτικού οξέος στο αίμα και σοβαρών ηπατικών προβλημάτων, τα οποία ενδέχεται να απειλήσουν τη ζωή.