Φάρμακα παράγοντα VIII: Κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Υγείας (EMA) επιβεβαιώνει ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων υπάρχει σε όλα τα φάρμακα παράγοντα VIII, και εκείνων που προέρχονται από το πλάσμα και εκείνων που παράγονται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.

Συνεπώς επαναλαμβάνει τις συστάσεις της για αυτή την κατηγορία φαρμάκων, προτείνοντας:

• ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων να αξιολογείται μεμονωμένα για κάθε φάρμακο, ανεξάρτητα από την κατηγορία του φαρμάκου
• οι πληροφορίες συνταγογράφησης να ενημερωθούν και να αναφέρουν τον εν λόγω κίνδυνο ως «πολύ συχνή παρενέργεια» σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και ως «όχι συχνή παρενέργεια» σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
• η προειδοποίηση σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων να τροποποιηθεί, ώστε να επισημανθεί ότι τα χαμηλά επίπεδα αναστολέων ενέχουν μικρότερο κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με τα υψηλά επίπεδα αναστολέων.

Η τελική σύσταση της PRAC θα αποσταλεί στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA για την έκδοση της γνώμης του EMA, οπότε και θα δημοσιευτούν περισσότερες λεπτομέρειες και πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.

 

Τι είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων

Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη πήξης, απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, η οποία λείπει σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Τα φάρμακα παράγοντα VIII αντικαθιστούν τον παράγοντα VIII που λείπει και βοηθούν στον έλεγχο και την πρόληψη της αιμορραγίας.

Ωστόσο, ο οργανισμός μπορεί να αναπτύξει αναστολείς ως αντίδραση σε αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα σε ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία για πρώτη φορά. Αυτό μπορεί να εμποδίσει τη δράση των φαρμάκων, επομένως η αιμορραγία δεν ελέγχεται πλέον.