Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Martin Shkreli: Διοικεί εταιρεία μέσα από τη φυλακή
Είναι ο άνθρωπος που ανέβασε τιμή σε φάρμακο κατά 5.000%
ΕΟΦ: Ανακοινώνεται η on line εφαρμογή για τις ελλείψεις φαρμάκων
Δευτέρα 18 Μαρτίου η παρουσίασή της σε όλους τους εμπλεκόμενους με το φάρμακο


Επικαιροποίηση των οδηγιών χρήσης στα φάρμακα ζητά ο ΕΟΦ

27/12/2018 10:46:07 πμ
Τι οφείλουν να κάνουν οι εταιρείες-κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ζητά από τις φαρμακευτικές εταιρείες που είναι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων να επικαιροποιήσουν τα Φύλλα Οδηγιών, τις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντων (ΠΧΠ) και τις επισημάνσεις των σκευασμάτων τους.


Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τη κείμενη νομοθεσία (ΚΥΑ ΔΥΓ3α/32221/2013, ΦΕΚ Β' 1049/2013, άρθρο 23 της κοινοτικής οδηγίας 2001/83/ΕΚ και άρθρο 16 του Κανονισμού ΕΚ/726/2004), οι εταιρείες οφείλουν να εναρμονίζουν τους όρους χορήγησης των φαρμακευτικών τους προϊόντων, υποβάλλοντας άμεσα σχετικά αιτήματα τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας τους, όταν προκύπτουν νεότερα επιστημονικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.


Εκτός από τους όρους χορήγησης ο Ε.Ο.Φ. επισημαίνει ότι οι οδηγίες στα γενόσημα φάρμακα πρέπει να είναι εναρμονίζονται με τα προϊόντα αναφοράς τους.


Ακόμα, οι εταιρείες οφείλουν να προσθέτουν ή να αφαιρούν ενδείξεις, όταν προκύπτουν νέα στοιχεία αλλά και να ενημερώνονται για τα πρόσφατα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.


Επίσης οφείλουν να εφαρμόζουν τις συστάσεις/αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και της Συντονιστικής Ομάδας για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Ανθρωπίνων Φαρμακευτικών Προϊόντων – CMDh (όπως αποφάσεις διαιτησίας), συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης κ.ά.


Εξυπακούεται, αναφέρει τέλος ο Ε.Ο.Φ., ότι τα κυκλοφορούντα στην αγορά φάρμακα θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τα εκάστοτε εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους και ότι η μη συμμόρφωση με την επικαιροποίηση αυτή επισύρει κυρώσεις.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Φαρμακείο στη Λάρισα μάζεψε 25 ευρώ σε 48 ώρες!






Σχετικά άρθρα

Τα θεραπευτικά διαβητικά υποδήματα θα αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ
Ο Οργανισμός θεσπίζει τις προδιαγραφές τους ώστε να χορηγούνται στους διαβητικούς
Νέοι κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Κατευθυντήριες οδηγίες συμμόρφωσης από τον ΕΜΑ
Επανακυκλοφορούν τα σκευάσματα βαλσαρτάνης της Heremco
Οι προσμείξεις NDMA και NDEA είναι εντός των προδιαγραφών, σύμφωνα με τον ΕΟΦ
ΠΕΦΝΙ: Συμμετέχει στην πανευρωπαϊκή έρευνα για τα αντιβιοτικά και την αντοχή των μικροβίων σε αυτά
Καλεί όλους τους επαγγελματίες υγείας να συμπληρώσουν το σχετικό ερωτηματολόγιο