Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Απεβίωσε ο Γιάννης Βλόντζος
Ήταν ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Merck Ελλάδος
32ο Πανελλήνιο Συνέδριο ΟΣΦΕ:
Διοργανώνεται στις 15-16 Ιουνίου στη Λίμνη Πλαστήρα
EMA: Ετοιμάζει νέες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Περιλαμβάνουν προδιαγραφές ποιότητας για τους συνδυασμούς φαρμάκου-συσκευής


Επικαιροποίηση των οδηγιών χρήσης στα φάρμακα ζητά ο ΕΟΦ

27/12/2018 10:46:07 πμ
Τι οφείλουν να κάνουν οι εταιρείες-κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ζητά από τις φαρμακευτικές εταιρείες που είναι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων να επικαιροποιήσουν τα Φύλλα Οδηγιών, τις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντων (ΠΧΠ) και τις επισημάνσεις των σκευασμάτων τους.


Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τη κείμενη νομοθεσία (ΚΥΑ ΔΥΓ3α/32221/2013, ΦΕΚ Β' 1049/2013, άρθρο 23 της κοινοτικής οδηγίας 2001/83/ΕΚ και άρθρο 16 του Κανονισμού ΕΚ/726/2004), οι εταιρείες οφείλουν να εναρμονίζουν τους όρους χορήγησης των φαρμακευτικών τους προϊόντων, υποβάλλοντας άμεσα σχετικά αιτήματα τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας τους, όταν προκύπτουν νεότερα επιστημονικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.


Εκτός από τους όρους χορήγησης ο Ε.Ο.Φ. επισημαίνει ότι οι οδηγίες στα γενόσημα φάρμακα πρέπει να είναι εναρμονίζονται με τα προϊόντα αναφοράς τους.


Ακόμα, οι εταιρείες οφείλουν να προσθέτουν ή να αφαιρούν ενδείξεις, όταν προκύπτουν νέα στοιχεία αλλά και να ενημερώνονται για τα πρόσφατα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.


Επίσης οφείλουν να εφαρμόζουν τις συστάσεις/αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και της Συντονιστικής Ομάδας για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Ανθρωπίνων Φαρμακευτικών Προϊόντων – CMDh (όπως αποφάσεις διαιτησίας), συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης κ.ά.


Εξυπακούεται, αναφέρει τέλος ο Ε.Ο.Φ., ότι τα κυκλοφορούντα στην αγορά φάρμακα θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τα εκάστοτε εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους και ότι η μη συμμόρφωση με την επικαιροποίηση αυτή επισύρει κυρώσεις.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Ο CEO Vas Narasimhan εξηγεί τη στρατηγική της εταιρείας
Επάρκεια στην αγορά για 20 σκευάσματα






Σχετικά άρθρα

EMA: Ετοιμάζει νέες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Περιλαμβάνουν προδιαγραφές ποιότητας για τους συνδυασμούς φαρμάκου-συσκευής
ΕΟΦ: Απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών για άλλα 5 φάρμακα
Επάρκεια στην αγορά για 20 σκευάσματα
Με πιθανή καθυστέρηση θα κυκλοφορήσουν τα αντιγριπικά εμβόλια τον Οκτώβριο 2019
Εξαιτίας των ερευνών για το στέλεχος Α(H3N2)
ΕΟΠΥΥ: Προσλαμβάνει 52 φαρμακοποιούς και 5 βοηθούς φαρμακείου
Στις επόμενες δύο εβδομάδες ξεκινούν οι διαδικασίες πρόσληψης