Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

5ο Συνέδριο ΠΕΙΦΑΣΥΝ Φαρμακείο: Αύριο ένα νέο Επάγγελμα
Αναβάθμιση του ρόλου των φαρμακοποιών μετά την πανδημία
ΠΣΒΑΚ: Ποιοτικούς στόχους βιωσιμότητας θέτουν οι εταιρείες καλλυντικών
Σύμφωνα με έρευνα από το Γερμανικό Σύνδεσμο Καλλυντικών IKW

Επικαιροποίηση των οδηγιών χρήσης στα φάρμακα ζητά ο ΕΟΦ

27/12/2018 10:46:07 πμ
Τι οφείλουν να κάνουν οι εταιρείες-κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ζητά από τις φαρμακευτικές εταιρείες που είναι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων να επικαιροποιήσουν τα Φύλλα Οδηγιών, τις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντων (ΠΧΠ) και τις επισημάνσεις των σκευασμάτων τους.


Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τη κείμενη νομοθεσία (ΚΥΑ ΔΥΓ3α/32221/2013, ΦΕΚ Β' 1049/2013, άρθρο 23 της κοινοτικής οδηγίας 2001/83/ΕΚ και άρθρο 16 του Κανονισμού ΕΚ/726/2004), οι εταιρείες οφείλουν να εναρμονίζουν τους όρους χορήγησης των φαρμακευτικών τους προϊόντων, υποβάλλοντας άμεσα σχετικά αιτήματα τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας τους, όταν προκύπτουν νεότερα επιστημονικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.


Εκτός από τους όρους χορήγησης ο Ε.Ο.Φ. επισημαίνει ότι οι οδηγίες στα γενόσημα φάρμακα πρέπει να είναι εναρμονίζονται με τα προϊόντα αναφοράς τους.


Ακόμα, οι εταιρείες οφείλουν να προσθέτουν ή να αφαιρούν ενδείξεις, όταν προκύπτουν νέα στοιχεία αλλά και να ενημερώνονται για τα πρόσφατα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.


Επίσης οφείλουν να εφαρμόζουν τις συστάσεις/αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και της Συντονιστικής Ομάδας για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Ανθρωπίνων Φαρμακευτικών Προϊόντων – CMDh (όπως αποφάσεις διαιτησίας), συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης κ.ά.


Εξυπακούεται, αναφέρει τέλος ο Ε.Ο.Φ., ότι τα κυκλοφορούντα στην αγορά φάρμακα θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τα εκάστοτε εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους και ότι η μη συμμόρφωση με την επικαιροποίηση αυτή επισύρει κυρώσεις.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Σύμφωνα με έρευνα από το Γερμανικό Σύνδεσμο Καλλυντικών IKW






Σχετικά άρθρα

ΠΟΕ: Καμία συμφωνία για την άρση της πατέντας των εμβολίων Covid-19
Η πρόταση θα πρέπει να εγκριθεί και από τα 164 μέλη του Οργανισμού
Έτοιμη η εφαρμογή COVID FREE GR
Για την επαλήθευση των πιστοποιητικών εμβολιασμού
Υποχρεωτικός ο εμβολιασμός για τους φαρμακοποιούς των νοσοκομείων
Έως 01/09 θα πρέπει να έχουν κάνει την 1η δόση έναντι της Covid-19
Πώς θα οχυρωθούμε έναντι της COVID-19
Ο ΣΦΕΕ καταθέτει τις προτάσεις του