Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Η ιδανική διατροφή για να σωθεί ο πληθυσμός και ο πλανήτης
Η Γη έχει και αυτή ανάγκη από περισσότερα λαχανικά και λιγότερο κρέας
Πώς θα γίνεται πλέον η καταβολή των εισφορών στο ΤΕΑΥΦΕ
Οδηγίες από το Ταμείο για τους εργοδότες
Τα φαρμακεία εκτελούν όλες τις συνταγές με φάρμακα νεφροπαθών σε αιμοκάθαρση
Παύει να ισχύει ο περιορισμός των έως 50 ευρώ/συνταγή


Επικαιροποίηση των οδηγιών χρήσης στα φάρμακα ζητά ο ΕΟΦ

27/12/2018 10:46:07 πμ
Τι οφείλουν να κάνουν οι εταιρείες-κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ζητά από τις φαρμακευτικές εταιρείες που είναι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων να επικαιροποιήσουν τα Φύλλα Οδηγιών, τις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντων (ΠΧΠ) και τις επισημάνσεις των σκευασμάτων τους.


Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τη κείμενη νομοθεσία (ΚΥΑ ΔΥΓ3α/32221/2013, ΦΕΚ Β' 1049/2013, άρθρο 23 της κοινοτικής οδηγίας 2001/83/ΕΚ και άρθρο 16 του Κανονισμού ΕΚ/726/2004), οι εταιρείες οφείλουν να εναρμονίζουν τους όρους χορήγησης των φαρμακευτικών τους προϊόντων, υποβάλλοντας άμεσα σχετικά αιτήματα τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας τους, όταν προκύπτουν νεότερα επιστημονικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.


Εκτός από τους όρους χορήγησης ο Ε.Ο.Φ. επισημαίνει ότι οι οδηγίες στα γενόσημα φάρμακα πρέπει να είναι εναρμονίζονται με τα προϊόντα αναφοράς τους.


Ακόμα, οι εταιρείες οφείλουν να προσθέτουν ή να αφαιρούν ενδείξεις, όταν προκύπτουν νέα στοιχεία αλλά και να ενημερώνονται για τα πρόσφατα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.


Επίσης οφείλουν να εφαρμόζουν τις συστάσεις/αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και της Συντονιστικής Ομάδας για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Ανθρωπίνων Φαρμακευτικών Προϊόντων – CMDh (όπως αποφάσεις διαιτησίας), συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης κ.ά.


Εξυπακούεται, αναφέρει τέλος ο Ε.Ο.Φ., ότι τα κυκλοφορούντα στην αγορά φάρμακα θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τα εκάστοτε εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους και ότι η μη συμμόρφωση με την επικαιροποίηση αυτή επισύρει κυρώσεις.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Παύει να ισχύει ο περιορισμός των έως 50 ευρώ/συνταγή
Μακρά λίστα δυνητικά επικίνδυνων σκευασμάτων δημοσίευσε ο ΕΟΦ






Σχετικά άρθρα

Επίσημα πλέον διορίζονται οι νέοι πρόεδροι του ΕΟΦ και του ΕΟΠΥΥ
Ο Ιωάννης Μαλέμης και ο Βασίλης Πλαγιανάκος αναλαμβάνουν καθήκοντα
Νέο θεραπευτικό πρωτόκολλο για την οστεοπόρωση
Καταργούνται τα υπάρχοντα
Προϊόντα φαρμακείου διακινούνται στο διαδίκτυο χωρίς έγκριση ή πιστοποίηση
Μακρά λίστα δυνητικά επικίνδυνων σκευασμάτων δημοσίευσε ο ΕΟΦ
Προσοχή στο προϊόν SENSI & SENCURE NATURAL CARE EAR OIL
Δεν έχει αξιολογηθεί από τον ΕΟΦ