ΕΟΦ: Στον αέρα οι άδειες κυκλοφορίας 19 φαρμάκων στην Ελλάδα

Αναστέλλονται -με εκτελεστική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής- οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων, τα οποία εγκρίθηκαν με βάση μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν στον οργανισμό έρευνας (CRO) Synapse Labs Pvt., με έδρα την Ινδία. Πρόκειται για απόφαση μετά από επιθεώρηση στην εταιρεία, από όπου διαπιστώθηκε ότι δεν πληρούσε τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ από την εν λόγω απόφαση επηρεάζονται στην Ελλάδα 34 φαρμακευτικά προϊόντα. Εξ αυτών εξαιρούνται από ενέργειες αναστολής 6 προϊόντα για τα οποία έχουν υποβληθεί νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας με θετική έκβαση και άλλα 9 προϊόντα τα οποία βρίσκονται σε φάση αξιολόγησης και δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένα. Επισημαίνεται ότι από τα υπόλοιπα 19 φάρμακα, 10 προϊόντα δεν κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά αν και έχουν άδεια κυκλοφορίας.

Ο ΕΟΦ συμπληρώνει ότι η αναστολή άδειας κυκλοφορίας, τόσο των 9 προϊόντων που κυκλοφορούν όσο και των 10 προϊόντων που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, θα εξεταστεί από το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων του οργανισμού, το οποίο θα λάβει υπόψη αν για κάποια προϊόντα έχουν υποβληθεί νέα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας και αν κάποια κρίνονται ως «κρίσιμα» για την ελληνική αγορά. Αυτό θα δώσει «περίοδο χάριτος» 2 ετών ώστε οι εταιρείες να υποβάλλουν νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας.