Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επάγγελμα: Φαρμακοποιός

ΕΟΦ: Στον αέρα οι άδειες κυκλοφορίας 19 φαρμάκων στην Ελλάδα

4/7/2024 10:12:15 μμ
Θα εξεταστούν από το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Αναστέλλονται -με εκτελεστική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής- οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων, τα οποία εγκρίθηκαν με βάση μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν στον οργανισμό έρευνας (CRO) Synapse Labs Pvt., με έδρα την Ινδία. Πρόκειται για απόφαση μετά από επιθεώρηση στην εταιρεία, από όπου διαπιστώθηκε ότι δεν πληρούσε τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.


Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ από την εν λόγω απόφαση επηρεάζονται στην Ελλάδα 34 φαρμακευτικά προϊόντα. Εξ αυτών εξαιρούνται από ενέργειες αναστολής 6 προϊόντα για τα οποία έχουν υποβληθεί νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας με θετική έκβαση και άλλα 9 προϊόντα τα οποία βρίσκονται σε φάση αξιολόγησης και δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένα. Επισημαίνεται ότι από τα υπόλοιπα 19 φάρμακα, 10 προϊόντα δεν κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά αν και έχουν άδεια κυκλοφορίας.


Ο ΕΟΦ συμπληρώνει ότι η αναστολή άδειας κυκλοφορίας, τόσο των 9 προϊόντων που κυκλοφορούν όσο και των 10 προϊόντων που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, θα εξεταστεί από το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων του οργανισμού, το οποίο θα λάβει υπόψη αν για κάποια προϊόντα έχουν υποβληθεί νέα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας και αν κάποια κρίνονται ως «κρίσιμα» για την ελληνική αγορά. Αυτό θα δώσει «περίοδο χάριτος» 2 ετών ώστε οι εταιρείες να υποβάλλουν νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

H Interpol κατέγραψε ρεκόρ συλλήψεων
Εν τω μεταξύ την επόμενη εβδομάδα αναμένονται οι αποφάσεις για τη διανομή τους από τα φαρμακεία






Σχετικά άρθρα

Οι ελλείψεις φαρμάκων κάνουν τους ασθενείς επιθετικούς
Μια κρίσιμη παράμετρο ανέδειξε έρευνα του CPE
Από 01/07 έντυπες οι γνωματεύσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Ο ΠΦΣ ζητά από τον ΕΟΠΥΥ να νομοθετηθούν οι άυλες
Φαρμακοποιοί χορήγησαν ναρκωτικά σκευάσματα χωρίς έλεγχο ταυτοπροσωπίας
Καλούνται σε γραπτή απολογία από τον ΕΟΠΥΥ
Τεχνητή νοημοσύνη στα φαρμακεία: Η PGEU ζητά σαφείς όρους και οδηγίες χρήσης
Να προωθηθεί ως εργαλείο υποστήριξης και όχι ως υποκατάστατο των φαρμακοποιών