δημοφιλέστερα άρθρα
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημερώνει ότι σύμφωνα με υπουργική απόφαση (ΦΕΚ ΒΆ 1049/2013) η άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων που δεν διατίθενται στην ελληνική αγορά τα τελευταία τρία χρόνια παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως.
Ο Οργανισμός καλεί τις εταιρείες-κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τέτοιων φαρμάκων να γνωστοποιούν την ημερομηνία πραγματικής διάθεσης κάθε φαρμάκου καθώς και την τυχόν διακοπή κυκλοφορίας ενός προϊόντος.
Όσον αφορά τα φάρμακα που δεν έχουν κυκλοφορήσει σε καμία συσκευασία, οποιασδήποτε μορφής και περιεκτικότητας, έως τις 31/12/2018 και επί τρία συναπτά έτη, ο ΕΟΦ θα συντάξει μια λίστα με αυτά και θα την αποστείλει στους ΚΑΚ.
Εκείνοι υποχρεούνται να γνωστοποιήσουν στον ΕΟΦ μέχρι τις 31/10/2019 τις παρατηρήσεις τους επί της ορθότητας και πληρότητας των στοιχείων καθώς και τυχόν αιτήσεις εξαίρεσης προϊόντων τους από τη ρύθμιση, οι οποίες θα πρέπει να είναι κατάλληλα αιτιολογημένες.
Σημειώνεται ότι οι ΚΑΚ που διαθέτουν προϊόντα με αυτά τα χαρακτηριστικά αλλά δεν λάβουν επιστολή από τον ΕΟΦ, οφείλουν να τον ενημερώσουν, ενώ διευκρινίζεται ότι η εφαρμογή αυτής της ρύθμισης (γνωστή και ως sunset clause) αφορά όλα τα προϊόντα που δεν έχουν πραγματική διάθεση στη αγορά τα τρία τελευταία χρόνια, άσχετα με το αν έχουν μετονομασθεί ή έχουν αλλάξει ΚΑΚ.
Αρχική σελίδα
