ΕΟΦ:'Αρση ανάκλησης παρτίδας του One Alpha

Την άρση της απόφασης ανάκλησης της Α10290 παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος One - Alpha caps 0,5mcg, (δραστική ουσία Alfacalcidol), αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Η ανάκληση είχε αποφασιστεί λόγω πιθανής μίξης των καψακίων, με καψάκια περιέχοντα διαφορετική δραστική ουσία (paricalcitol 1mcg).

Η άρση της αποφασίστηκε μετά τη νέα ενημέρωση της εταιρείας LEO Pharmaceutical Hellas S.A., σύμφωνα με την οποία κατά τον έλεγχο που διενεργήθηκε στη συγκεκριμένη παρτίδα, δεν διαπιστώθηκε μίξη του προϊόντος με διαφορετική δραστική ουσία

Η εταιρεία καλείται από τον ΕΟΦ να ενισχύσει ως προς το συγκεκριμένο προϊόν την φαρμακοεπαγρύπνηση και να ενημερώσει για τους ελέγχους που έχουν διενεργηθεί σε παρτίδες του προϊόντος που πρόκειται να εισάγει.